Article 1<\/p>\n
Au premier alin\u00e9a de l’article R. 5121-100-1 du code de la sant\u00e9 publique<\/a>, les mots : \u00ab mai 2015 \u00bb sont remplac\u00e9s par les mots : \u00ab janvier 2025 \u00bb.<\/p>\n Article 2<\/p>\n Au 3\u00b0 de l’article R. 5211-3 du m\u00eame code<\/a>, les mots : \u00ab commercial du dispositif \u00bb sont remplac\u00e9s par les mots : \u00ab et la d\u00e9nomination commerciale sous lesquels le dispositif est \u00bb.<\/p>\n Article 3<\/p>\n Au 4\u00b0 de l’article R. 5221-1 du m\u00eame code<\/a>, les mots : \u00ab commercial du dispositif \u00bb sont remplac\u00e9s par les mots : \u00ab et la d\u00e9nomination commerciale sous lesquels le dispositif est \u00bb.<\/p>\n Article 4<\/p>\n I. – Le livre II de la cinqui\u00e8me partie du m\u00eame code<\/a> est ainsi modifi\u00e9 : \u00ab Chapitre V \u00ab Art. R. 5215-1. – L’information relative \u00e0 un projet d’interruption ou de cessation de la fourniture de certains dispositifs pr\u00e9vue en application des 1 et 3 de l’article 10 bis du r\u00e8glement (UE) 2017\/745 est effectu\u00e9e, selon les cas, aupr\u00e8s : \u00ab Art. R. 5215-2. – Pr\u00e9alablement \u00e0 l’adoption d’une des d\u00e9cisions mentionn\u00e9es au 3\u00b0 de l’article L. 5215-1-A, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l’Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 met la personne physique ou morale concern\u00e9e \u00e0 m\u00eame de pr\u00e9senter ses observations \u00e9crites et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, sur sa demande, orales, en l’informant de la possibilit\u00e9 de se faire assister par un conseil. \u00ab Art. R. 5215-3. – Le fabricant ou, le cas \u00e9ch\u00e9ant, son mandataire est tenu de r\u00e9pondre dans un d\u00e9lai de huit jours aux demandes d’informations formul\u00e9es, par tout moyen permettant d’en accuser r\u00e9ception, par l’agence en application du dernier alin\u00e9a de l’article L. 5215-1 A. Ce d\u00e9lai peut \u00eatre r\u00e9duit \u00e0 vingt-quatre heures en cas d’urgence. \u00bb ;<\/p>\n 2\u00b0 Le titre II<\/a> est compl\u00e9t\u00e9 par un chapitre IV ainsi r\u00e9dig\u00e9 :<\/p>\n \u00ab Chapitre IV \u00ab Art. R. 5224-1. – L’information relative \u00e0 un projet d’interruption ou de cessation de la fourniture de certains dispositifs pr\u00e9vue en application des 1 et 3 de l’article 10 bis du r\u00e8glement (UE) 2017\/746 est effectu\u00e9e, selon les cas, aupr\u00e8s : \u00ab Art. R. 5224-2. – Pr\u00e9alablement \u00e0 l’adoption d’une ou plusieurs des d\u00e9cisions mentionn\u00e9es au 3\u00b0 de l’article L. 5224-1, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l’Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 met la personne physique ou morale concern\u00e9e \u00e0 m\u00eame de pr\u00e9senter ses observations \u00e9crites et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, sur sa demande, orales, en l’informant de la possibilit\u00e9 de se faire assister par un conseil. \u00ab Art. R. 5224-3. – Le fabricant ou, le cas \u00e9ch\u00e9ant, son mandataire est tenu de r\u00e9pondre dans un d\u00e9lai de huit jours aux demandes d’informations formul\u00e9es, par tout moyen permettant d’en accuser r\u00e9ception, par l’agence en application du dernier alin\u00e9a de l’article L. 5224-1. Ce d\u00e9lai peut \u00eatre r\u00e9duit \u00e0 vingt-quatre heures en cas d’urgence. \u00bb<\/p>\n
1\u00b0 Le titre Ier<\/sup><\/a> est compl\u00e9t\u00e9 par un chapitre V ainsi r\u00e9dig\u00e9 :<\/p>\n
\u00ab Lutte contre les ruptures d’approvisionnement de dispositifs m\u00e9dicaux<\/p>\n
\u00ab 1\u00b0 De l’Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9, par voie \u00e9lectronique, selon des modalit\u00e9s fix\u00e9es par son directeur g\u00e9n\u00e9ral ;
\u00ab 2\u00b0 Des op\u00e9rateurs \u00e9conomiques, des \u00e9tablissements de sant\u00e9 et des professionnels de sant\u00e9, par tout moyen permettant d’en accuser r\u00e9ception. Cette information pr\u00e9cise le nom, la classe, l’indication et la d\u00e9nomination commerciale du dispositif concern\u00e9, le nom du fabricant, les motifs ainsi que la dur\u00e9e estim\u00e9e de cette interruption ou de cette cessation.<\/p>\n
\u00ab Il fixe \u00e0 la personne concern\u00e9e un d\u00e9lai pour pr\u00e9senter ses observations qui ne peut \u00eatre inf\u00e9rieur \u00e0 huit jours. Ce d\u00e9lai est r\u00e9duit \u00e0 vingt-quatre heures en cas d’urgence.
\u00ab Les d\u00e9cisions prises en application du 3\u00b0 de l’article L. 5215-1 A par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l’Agence sont publi\u00e9es sur le site internet de celle-ci.<\/p>\n
\u00ab Lutte contre les ruptures d’approvisionnement de dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic \u201cin vitro\u201d<\/p>\n
\u00ab 1\u00b0 De l’Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9, par voie \u00e9lectronique, selon des modalit\u00e9s fix\u00e9es par son directeur g\u00e9n\u00e9ral ;
\u00ab 2\u00b0 Des op\u00e9rateurs \u00e9conomiques, des \u00e9tablissements de sant\u00e9 et des professionnels de sant\u00e9, par tout moyen permettant d’en accuser r\u00e9ception. Cette information pr\u00e9cise le nom, la classe, l’indication et la d\u00e9nomination commerciale du dispositif concern\u00e9, le nom du fabricant, les motifs ainsi que la dur\u00e9e estim\u00e9e de cette interruption ou de cette cessation.<\/p>\n
\u00ab Il fixe \u00e0 la personne concern\u00e9e un d\u00e9lai pour pr\u00e9senter ses observations qui ne peut \u00eatre inf\u00e9rieur \u00e0 huit jours. Ce d\u00e9lai est r\u00e9duit \u00e0 vingt-quatre en cas d’urgence.
\u00ab Les d\u00e9cisions prises en application du 3\u00b0 de l’article L. 5224-1 par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l’Agence sont publi\u00e9es sur le site internet de celle-ci.<\/p>\n