Le document pr\u00e9sente l\u2019avis public europ\u00e9en relatif au m\u00e9dicament Ontruzant, un biosimilaire contenant du trastuzumab, \u00e9valu\u00e9 et autoris\u00e9 par l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) pour une utilisation dans l\u2019Union europ\u00e9enne. Il d\u00e9crit les indications th\u00e9rapeutiques, les conditions d\u2019utilisation et les modalit\u00e9s d\u2019administration, sans fournir de recommandations pratiques d\u2019usage, qui rel\u00e8vent de la notice et de la prise en charge m\u00e9dicale.<\/p>\n
Ontruzant est indiqu\u00e9 dans le traitement de certains cancers du sein et de l\u2019estomac. Pour le cancer du sein \u00e0 un stade pr\u00e9coce, lorsque la tumeur s\u2019est \u00e9tendue au sein ou aux ganglions axillaires sans m\u00e9tastases \u00e0 distance, il peut \u00eatre utilis\u00e9 apr\u00e8s la chirurgie, la chimioth\u00e9rapie et \u00e9ventuellement la radioth\u00e9rapie. Il peut \u00e9galement \u00eatre utilis\u00e9 plus t\u00f4t, en association avec une chimioth\u00e9rapie. Dans les formes localement avanc\u00e9es, y compris inflammatoires, ou pour des tumeurs de plus de 2 cm, Ontruzant est administr\u00e9 avant la chirurgie en association avec une chimioth\u00e9rapie, puis poursuivi en monoth\u00e9rapie apr\u00e8s l\u2019intervention. Pour le cancer du sein m\u00e9tastatique, il est utilis\u00e9 en monoth\u00e9rapie chez les patients en \u00e9chec de traitements ant\u00e9rieurs, ou en association avec d\u2019autres m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux (paclitaxel, doc\u00e9taxel ou inhibiteurs de l\u2019aromatase).<\/p>\n
Ontruzant est aussi indiqu\u00e9 dans le cancer gastrique m\u00e9tastatique, en association avec le cisplatine et le cap\u00e9citabine ou le 5\u2011fluorouracile. Dans tous les cas, son utilisation est conditionn\u00e9e \u00e0 une surexpression de la prot\u00e9ine HER2 par les cellules tumorales, caract\u00e9ris\u00e9e par une production importante de ce r\u00e9cepteur \u00e0 la surface cellulaire. Cette surexpression concerne environ un quart des cancers du sein et un cinqui\u00e8me des cancers gastriques.<\/p>\n
Ontruzant est un m\u00e9dicament biosimilaire d\u2019un m\u00e9dicament biologique de r\u00e9f\u00e9rence d\u00e9j\u00e0 autoris\u00e9 dans l\u2019UE, ce qui implique une \u00e9valuation par l\u2019EMA de sa similarit\u00e9 en termes de qualit\u00e9, s\u00e9curit\u00e9 et efficacit\u00e9. Le m\u00e9dicament n\u2019est disponible que sur prescription m\u00e9dicale et le traitement doit \u00eatre initi\u00e9 par un m\u00e9decin exp\u00e9riment\u00e9 en canc\u00e9rologie. Il se pr\u00e9sente sous forme de poudre pour solution \u00e0 diluer dans une perfusion intraveineuse, administr\u00e9e en 90 minutes chaque semaine ou toutes les trois semaines dans le cancer du sein, et toutes les trois semaines dans le cancer gastrique. La dur\u00e9e de traitement est d\u2019un an ou jusqu\u2019\u00e0 rechute pour le cancer du sein pr\u00e9coce, et poursuivie tant que le traitement reste efficace dans les cancers du sein et de l\u2019estomac m\u00e9tastatiques. La posologie est ajust\u00e9e au poids du patient et au sch\u00e9ma (hebdomadaire ou toutes les trois semaines) ainsi qu\u2019\u00e0 l\u2019indication.<\/p>\n
Une surveillance est requise pendant et apr\u00e8s la perfusion en raison d\u2019un risque de r\u00e9actions allergiques. Les patients tol\u00e9rant une premi\u00e8re perfusion de 90 minutes peuvent recevoir les suivantes en 30 minutes. L\u2019EMA pr\u00e9cise que le document ne se substitue pas aux informations destin\u00e9es aux patients et aux prescripteurs, qui doivent se r\u00e9f\u00e9rer \u00e0 la notice et aux professionnels de sant\u00e9. Les \u00e9l\u00e9ments pr\u00e9sent\u00e9s sont principalement d\u2019int\u00e9r\u00eat pour le suivi des politiques de mise \u00e0 disposition des biosimilaires anticanc\u00e9reux, des conditions de prescription sp\u00e9cialis\u00e9e et de la prise en charge des cancers surexprimant HER2 au niveau europ\u00e9en. 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