{"id":17732,"date":"2026-09-14T14:00:49","date_gmt":"2026-09-14T14:00:49","guid":{"rendered":"https:\/\/veilles-affaires-sociales.fr\/?p=17732"},"modified":"2026-09-14T14:00:49","modified_gmt":"2026-09-14T14:00:49","slug":"medicaments-a-usage-humain-rapport-public-europeen-devaluation-epar-fasenra-benralizumab-date-dautorisation-08-01-2018-revision-17-statut-autorise-titre-traduit-e","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/veilles-affaires-sociales.fr\/?p=17732","title":{"rendered":"M\u00e9dicaments \u00e0 usage humain Rapport public europ\u00e9en d\u2019\u00e9valuation (EPAR) : Fasenra, benralizumab, Date d\u2019autorisation : 08\/01\/2018, R\u00e9vision : 17, Statut : Autoris\u00e9\u00a0(titre traduit en fran\u00e7ais par l&rsquo;IA)"},"content":{"rendered":"<p>Fasenra est un m\u00e9dicament \u00e0 base de benralizumab indiqu\u00e9 dans plusieurs pathologies associ\u00e9es \u00e0 une \u00e9osinophilie \u00e9lev\u00e9e. Il est utilis\u00e9 en traitement additionnel chez l\u2019adulte pr\u00e9sentant un asthme \u00e9osinophilique s\u00e9v\u00e8re insuffisamment contr\u00f4l\u00e9 par une association de corticost\u00e9ro\u00efdes inhal\u00e9s \u00e0 forte dose et de b\u00eata-2 agonistes de longue dur\u00e9e d\u2019action. Il est \u00e9galement indiqu\u00e9 chez l\u2019adulte dans la granulomatose \u00e9osinophilique avec polyang\u00e9ite (GEPA), une maladie caract\u00e9ris\u00e9e par une vascularite touchant notamment les poumons, le c\u0153ur, l\u2019intestin et les nerfs, pouvant entra\u00eener asthme, sinusite chronique et \u00e9l\u00e9vation des \u00e9osinophiles. Dans cette indication, Fasenra est utilis\u00e9 en association \u00e0 d\u2019autres m\u00e9dicaments lorsque la maladie est en rechute ou r\u00e9fractaire aux traitements ant\u00e9rieurs. Enfin, il est indiqu\u00e9 dans le syndrome hyper\u00e9osinophilique (SHE) chez les patients de 12 ans et plus pesant au moins 35 kg, en association \u00e0 d\u2019autres traitements, lorsque la maladie est mal contr\u00f4l\u00e9e par les traitements pr\u00e9c\u00e9dents et qu\u2019elle est li\u00e9e \u00e0 une anomalie sanguine ou sans cause \u00e9vidente.<\/p>\n<p>Le m\u00e9dicament est disponible sous forme de solution injectable en seringues et stylos pr\u00e9remplis, d\u00e9livr\u00e9 uniquement sur prescription, et l\u2019instauration du traitement doit \u00eatre r\u00e9alis\u00e9e par des m\u00e9decins exp\u00e9riment\u00e9s dans le diagnostic et la prise en charge de ces pathologies. L\u2019injection se fait par voie sous-cutan\u00e9e au niveau de la cuisse ou de l\u2019abdomen, ou au niveau du bras si l\u2019injection est r\u00e9alis\u00e9e par un professionnel de sant\u00e9 ou un aidant. Pour l\u2019asthme \u00e9osinophilique, le sch\u00e9ma pr\u00e9voit une injection toutes les 4 semaines pour les trois premi\u00e8res doses, puis toutes les 8 semaines. Pour la GEPA et le SHE, l\u2019injection est r\u00e9alis\u00e9e toutes les 4 semaines. Les patients d\u00e9j\u00e0 trait\u00e9s par Fasenra, sans ant\u00e9c\u00e9dent de r\u00e9action allergique s\u00e9v\u00e8re, peuvent, ainsi que leurs aidants, proc\u00e9der eux-m\u00eames aux injections apr\u00e8s une formation adapt\u00e9e, incluant la reconnaissance des signes de r\u00e9actions allergiques. La poursuite du traitement est conditionn\u00e9e au b\u00e9n\u00e9fice clinique pour le patient, avec une r\u00e9\u00e9valuation au moins annuelle par le m\u00e9decin.<\/p>\n<p>Sur le plan m\u00e9canistique, benralizumab est un anticorps monoclonal ciblant les r\u00e9cepteurs de l\u2019interleukine\u20115 pr\u00e9sents \u00e0 la surface des \u00e9osinophiles. En se fixant sur ces r\u00e9cepteurs, Fasenra active le syst\u00e8me immunitaire pour d\u00e9truire les \u00e9osinophiles dans le sang et les poumons, ce qui r\u00e9duit l\u2019inflammation et am\u00e9liore les sympt\u00f4mes dans l\u2019asthme \u00e9osinophilique, la GEPA et le SHE. Le texte mentionne que Fasenra a montr\u00e9 une r\u00e9duction des exacerbations d\u2019asthme dans deux \u00e9tudes principales, mais sans d\u00e9tailler les r\u00e9sultats chiffr\u00e9s ni le contexte r\u00e9glementaire pr\u00e9cis (pays ou autorit\u00e9s d\u2019autorisation). Le document renvoie \u00e0 la notice du m\u00e9dicament et \u00e0 l\u2019avis du m\u00e9decin ou du pharmacien pour des informations d\u2019utilisation plus compl\u00e8tes. Dans une perspective de suivi des politiques publiques, ces \u00e9l\u00e9ments signalent la disponibilit\u00e9 d\u2019une bioth\u00e9rapie cibl\u00e9e pour des maladies inflammatoires rares ou s\u00e9v\u00e8res \u00e0 \u00e9osinophiles, avec des conditions de prescription sp\u00e9cialis\u00e9es et des modalit\u00e9s possibles d\u2019auto-administration encadr\u00e9e. (contenu r\u00e9sum\u00e9 en fran\u00e7ais par l&rsquo;IA)\u00a0\u200b<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/fasenra\" target=\"_blank\" class=\"feedzy-rss-link-icon\">Lire la Suite<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Fasenra est un m\u00e9dicament \u00e0 base de benralizumab indiqu\u00e9 dans plusieurs pathologies associ\u00e9es \u00e0 une \u00e9osinophilie \u00e9lev\u00e9e. 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