Les autorit\u00e9s sanitaires am\u00e9ricaines signalent une extension d\u2019un rappel de dispositifs m\u00e9dicaux visant certains lots de cath\u00e9ters d\u2019\u00e9lectrophysiologie et d\u2019\u00e9chographie reconditionn\u00e9s par l\u2019entreprise Medline Industries, dans le cadre de son programme Medline ReNewal. La Food and Drug Administration (FDA) a class\u00e9 ce rappel au niveau de gravit\u00e9 le plus \u00e9lev\u00e9, en raison d\u2019un risque de blessure grave ou de d\u00e9c\u00e8s en cas de poursuite de l\u2019utilisation des dispositifs concern\u00e9s.<\/p>\n
Les produits en cause sont des cath\u00e9ters d\u2019\u00e9lectrophysiologie et d\u2019\u00e9chographie de plusieurs marques (St. Jude Medical, Abbott, Biosense Webster, ACUSON), reconditionn\u00e9s par Medline. La FDA indique que certains lots peuvent contenir de petites particules r\u00e9siduelles sur les surfaces en contact avec le patient. Leur utilisation pourrait entra\u00eener une r\u00e9action inflammatoire ou une infection syst\u00e9mique et, en cas de d\u00e9tachement des particules dans la circulation sanguine ou au niveau du c\u0153ur, une r\u00e9action granulomateuse ou la formation de thrombus, susceptibles d\u2019entra\u00eener des complications c\u00e9r\u00e9brales ou pulmonaires.<\/p>\n
Medline a envoy\u00e9 des lettres de rappel aux clients concern\u00e9s les 22 d\u00e9cembre et 15 mai (ann\u00e9e non pr\u00e9cis\u00e9e), leur demandant : de v\u00e9rifier imm\u00e9diatement leurs stocks, d\u2019identifier les num\u00e9ros d\u2019articles et num\u00e9ros de lots vis\u00e9s, de placer en quarantaine tous les produits concern\u00e9s, puis de les d\u00e9truire une fois les actions de rappel achev\u00e9es. Les acteurs disposant d\u2019un stock doivent remplir et renvoyer un formulaire de r\u00e9ponse pr\u00e9cisant les quantit\u00e9s d\u00e9tenues ; un avoir peut \u00eatre accord\u00e9 apr\u00e8s r\u00e9ception du formulaire. M\u00eame en l\u2019absence de produits concern\u00e9s en stock, le formulaire doit \u00eatre retourn\u00e9. Les distributeurs ou structures ayant revendu ou transf\u00e9r\u00e9 les produits doivent informer leurs propres clients et leur demander de d\u00e9truire les lots affect\u00e9s, en int\u00e9grant ces quantit\u00e9s dans leur r\u00e9ponse.<\/p>\n
L\u2019extension du rappel pr\u00e9voit que les nouveaux lots identifi\u00e9s dans la communication actuelle doivent \u00eatre d\u00e9truits \u00e0 l\u2019issue des actions de rappel, tandis que les lots mentionn\u00e9s dans une communication ant\u00e9rieure (\u00ab Catheter Recall: Medline Removes Certain Reprocessed Electrophysiology and Ultrasound Catheters \u00bb) doivent, eux, \u00eatre retourn\u00e9s \u00e0 Medline Industries. Les lots affect\u00e9s sont \u00e9galement r\u00e9pertori\u00e9s dans un fichier Excel distinct.<\/p>\n