Le 17 septembre 2026, le Comit\u00e9 des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain (CHMP) de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments a \u00e9mis un avis favorable en vue de l\u2019octroi d\u2019une autorisation de mise sur le march\u00e9 pour Pebrilzo, un m\u00e9dicament destin\u00e9 au traitement du cancer du sein. Le demandeur est Biocon Biologics Ireland Limited.<\/p>\n
Pebrilzo est un m\u00e9dicament biologique biosimilaire du pertuzumab de r\u00e9f\u00e9rence Perjeta, autoris\u00e9 dans l\u2019Union europ\u00e9enne depuis le 4 mars 2013. Les donn\u00e9es pr\u00e9sent\u00e9es au CHMP montrent une qualit\u00e9, une s\u00e9curit\u00e9 et une efficacit\u00e9 comparables \u00e0 celles de Perjeta. Le m\u00e9dicament sera disponible sous forme de concentr\u00e9 pour solution \u00e0 diluer pour perfusion \u00e0 420 mg et contient comme substance active le pertuzumab, un anticorps monoclonal ciblant le r\u00e9cepteur HER2 et inhibant la prolif\u00e9ration des cellules tumorales surexprimant HER2.<\/p>\n
L\u2019indication approuv\u00e9e couvre plusieurs situations cliniques de cancer du sein HER2-positif chez l\u2019adulte. Pour le cancer du sein \u00e0 un stade pr\u00e9coce, Pebrilzo est indiqu\u00e9 en association avec le trastuzumab et une chimioth\u00e9rapie dans le traitement n\u00e9oadjuvant des formes localement avanc\u00e9es, inflammatoires ou \u00e0 un stade pr\u00e9coce \u00e0 haut risque de r\u00e9cidive, ainsi qu\u2019en traitement adjuvant des formes \u00e0 haut risque de r\u00e9cidive. Pour le cancer du sein m\u00e9tastatique, il est indiqu\u00e9, en association avec le trastuzumab et le doc\u00e9taxel, chez des patients adultes pr\u00e9sentant un cancer du sein m\u00e9tastatique ou localement r\u00e9cidivant non r\u00e9s\u00e9cable HER2-positif, n\u2019ayant pas re\u00e7u de traitement anti-HER2 ni de chimioth\u00e9rapie pour la maladie m\u00e9tastatique.<\/p>\n
Le traitement par Pebrilzo doit \u00eatre initi\u00e9 sous la supervision d\u2019un m\u00e9decin exp\u00e9riment\u00e9 dans l\u2019administration de traitements anticanc\u00e9reux et administr\u00e9 par un professionnel de sant\u00e9 form\u00e9 \u00e0 la prise en charge de l\u2019anaphylaxie, dans un environnement disposant de moyens complets de r\u00e9animation. Les recommandations d\u00e9taill\u00e9es d\u2019utilisation figureront dans le r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit, qui sera publi\u00e9 dans toutes les langues officielles de l\u2019Union europ\u00e9enne apr\u00e8s d\u00e9livrance formelle de l\u2019autorisation par la Commission europ\u00e9enne.<\/p>\n