La Food and Drug Administration (FDA) des \u00c9tats-Unis signale un rappel de type correctif concernant le syst\u00e8me d\u2019administration de monoxyde d\u2019azote NOxBOXi, \u00e9quip\u00e9 du module NOxMixer (identifiant unique du dispositif : 05060541640016). Ce rappel, qui ne pr\u00e9voit pas le retrait des dispositifs du march\u00e9 ou des \u00e9tablissements de sant\u00e9, repose sur une mise \u00e0 jour des consignes d\u2019utilisation et de contr\u00f4le, communiqu\u00e9e par le fabricant NOxBOX aux clients concern\u00e9s le 19 ao\u00fbt. La liste compl\u00e8te des num\u00e9ros de s\u00e9rie affect\u00e9s est disponible aupr\u00e8s de l\u2019autorit\u00e9 ou du fabricant.<\/p>\n
La mesure fait suite \u00e0 des r\u00e9clamations faisant \u00e9tat de fuites d\u2019oxyg\u00e8ne li\u00e9es \u00e0 une d\u00e9faillance de la tubulure d\u2019oxyg\u00e8ne ou de sa connexion au sein du module NOxMixer du NOxBOXi. Le probl\u00e8me concerne uniquement la tubulure ou la connexion au niveau du raccord coud\u00e9 en amont du d\u00e9bitm\u00e8tre d\u2019oxyg\u00e8ne ; la tubulure situ\u00e9e en aval du d\u00e9bitm\u00e8tre n\u2019est pas concern\u00e9e. La FDA estime que cet incident peut entra\u00eener des effets ind\u00e9sirables temporaires ou r\u00e9versibles sur la sant\u00e9 et, de mani\u00e8re peu probable, des probl\u00e8mes de sant\u00e9 graves.<\/p>\n
Les fuites d\u2019oxyg\u00e8ne peuvent conduire soit \u00e0 une augmentation de la dose de monoxyde d\u2019azote, soit \u00e0 une interruption de la th\u00e9rapie. Les cons\u00e9quences possibles d\u2019une interruption de traitement incluent une d\u00e9saturation en oxyg\u00e8ne et une augmentation de la pression art\u00e9rielle pulmonaire, avec les complications associ\u00e9es. Une dose accrue de monoxyde d\u2019azote peut favoriser une m\u00e9th\u00e9moglobin\u00e9mie et ses complications. Les nouveau-n\u00e9s pr\u00e9sentant une cardiopathie cong\u00e9nitale sont identifi\u00e9s comme population particuli\u00e8rement \u00e0 risque.<\/p>\n
Les dispositifs NOxBOXi concern\u00e9s, utilis\u00e9s en situation critique ou d\u2019urgence, ne doivent pas \u00eatre retir\u00e9s du service, sauf en cas d\u2019\u00e9chec aux v\u00e9rifications pr\u00e9alables \u00e0 l\u2019utilisation. La FDA relaie les recommandations de NOxBOX, notamment : s\u2019assurer de la bonne \u00e9tanch\u00e9it\u00e9 de la connexion entre la tubulure d\u2019oxyg\u00e8ne et le module NOxMixer ; effectuer l\u2019ensemble des tests pr\u00e9alables au d\u00e9marrage du NOxBOXi, y compris en modes \u00ab Emergency \u00bb ou de ventilation manuelle (Manual Bagging), comme d\u00e9crit dans le guide technique ; v\u00e9rifier le d\u00e9bitm\u00e8tre pour confirmer que l\u2019augmentation du d\u00e9bit d\u2019oxyg\u00e8ne se traduit bien par la mont\u00e9e de l\u2019indicateur de d\u00e9bit ; disposer d\u2019au moins un dispositif de secours pour un transfert rapide en cas de d\u00e9tection de fuite au niveau du module NOxMixer ; diffuser ces recommandations \u00e0 l\u2019ensemble du personnel utilisateur et afficher l\u2019avis du fabricant \u00e0 proximit\u00e9 de l\u2019appareil.<\/p>\n