L\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) a publi\u00e9 un rapport public d\u2019\u00e9valuation (EPAR) concernant Sialanar, m\u00e9dicament autoris\u00e9 dans l\u2019Union europ\u00e9enne pour le traitement de l\u2019hypersialorrh\u00e9e s\u00e9v\u00e8re chez les enfants et adolescents \u00e0 partir de 3 ans pr\u00e9sentant des affections du syst\u00e8me nerveux (par exemple paralysie c\u00e9r\u00e9brale, \u00e9pilepsie, maladies neurod\u00e9g\u00e9n\u00e9ratives). Le m\u00e9dicament contient du bromure de glycopyrronium comme substance active.<\/p>\n
Sialanar est une solution buvable administr\u00e9e trois fois par jour, une heure avant ou deux heures apr\u00e8s les repas. La dose initiale est d\u00e9termin\u00e9e en fonction du poids de l\u2019enfant, puis ajust\u00e9e selon la r\u00e9ponse clinique et la tol\u00e9rance. La prescription est r\u00e9serv\u00e9e aux m\u00e9decins ayant l\u2019exp\u00e9rience de la prise en charge des enfants pr\u00e9sentant des pathologies neurologiques et le m\u00e9dicament est d\u00e9livr\u00e9 uniquement sur ordonnance.<\/p>\n
Le m\u00e9canisme d\u2019action repose sur le blocage des r\u00e9cepteurs muscariniques des glandes salivaires, qui interviennent dans la production de salive lorsqu\u2019ils sont activ\u00e9s par les nerfs issus du cerveau. En inhibant ces r\u00e9cepteurs, le bromure de glycopyrronium r\u00e9duit la production de salive et, par cons\u00e9quent, la s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 du bavage.<\/p>\n
L\u2019EMA fonde son \u00e9valuation sur deux \u00e9tudes publi\u00e9es portant sur des enfants et adolescents avec hypersialorrh\u00e9e associ\u00e9e \u00e0 des affections neurologiques, \u00e9valu\u00e9e par l\u2019\u00e9chelle mTDS (score de 1 = absence de bavage, 9 = bavage profus). Dans une \u00e9tude incluant 38 patients avec bavage s\u00e9v\u00e8re, 74 % des patients trait\u00e9s par bromure de glycopyrronium avaient, apr\u00e8s 8 semaines, une diminution d\u2019au moins 3 points du score mTDS, contre 18 % sous placebo. Une seconde \u00e9tude portant sur 27 patients, avec un sch\u00e9ma crois\u00e9 (8 semaines de traitement par bromure de glycopyrronium ou placebo, puis inversion des traitements pour 8 semaines suppl\u00e9mentaires), montre un score moyen final de 1,9 sous bromure de glycopyrronium, contre 6,3 sous placebo apr\u00e8s 8 semaines.<\/p>\n
Les effets ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quents (touchant plus d\u20191 patient sur 10) sont l\u2019irritabilit\u00e9, les bouff\u00e9es vasomotrices, la congestion nasale, la diminution des s\u00e9cr\u00e9tions bronchiques, la s\u00e9cheresse buccale, la constipation, la diarrh\u00e9e, les vomissements et la r\u00e9tention urinaire (difficult\u00e9 \u00e0 vider compl\u00e8tement la vessie). La liste compl\u00e8te des effets ind\u00e9sirables est disponible dans la notice destin\u00e9e aux patients.<\/p>\n
Certaines contre-indications sont pr\u00e9cis\u00e9es : Sialanar ne doit pas \u00eatre utilis\u00e9 chez les patients pr\u00e9sentant un glaucome, une r\u00e9tention urinaire, une insuffisance r\u00e9nale s\u00e9v\u00e8re, des ant\u00e9c\u00e9dents de certaines affections intestinales ou une myasth\u00e9nie grave. Le m\u00e9dicament ne doit pas \u00eatre utilis\u00e9 chez les femmes enceintes ni en association avec certains traitements (la phrase source \u00e9tant incompl\u00e8te, les d\u00e9tails sur ces traitements ne sont pas disponibles).<\/p>\n
Pour les administrations publiques, ce dossier met en \u00e9vidence l\u2019existence, au niveau de l\u2019UE, d\u2019un traitement sp\u00e9cifiquement \u00e9valu\u00e9 pour l\u2019hypersialorrh\u00e9e s\u00e9v\u00e8re chez l\u2019enfant et l\u2019adolescent avec handicap d\u2019origine neurologique, avec des donn\u00e9es chiffr\u00e9es d\u2019efficacit\u00e9 et de tol\u00e9rance, ainsi que des conditions strictes de prescription et d\u2019utilisation. Ces \u00e9l\u00e9ments peuvent \u00eatre utiles pour le suivi des pratiques th\u00e9rapeutiques, de la prise en charge des enfants en situation de handicap et de l\u2019\u00e9ventuelle diffusion de ce type de traitement dans les \u00c9tats membres. 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