Le document pr\u00e9sente les principaux r\u00e9sultats d\u2019\u00e9tudes cliniques portant sur Sprycel (dasatinib) chez des patients atteints de leuc\u00e9mies li\u00e9es au chromosome de Philadelphie (Ph+), principalement la leuc\u00e9mie my\u00e9lo\u00efde chronique (LMC) et la leuc\u00e9mie aigu\u00eb lymphoblastique (LAL) Ph+. Ces donn\u00e9es portent sur des adultes et des enfants et sont pertinentes pour le suivi des m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux cibl\u00e9s.<\/p>\n
Cinq \u00e9tudes principales ont concern\u00e9 515 adultes d\u00e9j\u00e0 trait\u00e9s par imatinib, chez qui ce traitement \u00e9tait inefficace ou avait cess\u00e9 de l\u2019\u00eatre. Aucune de ces \u00e9tudes n\u2019a compar\u00e9 Sprycel \u00e0 un autre m\u00e9dicament. La r\u00e9ponse au traitement a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9e en fonction de la normalisation des taux de globules blancs et de plaquettes, ainsi que de la diminution de la proportion de globules blancs porteurs du chromosome de Philadelphie. Deux \u00e9tudes portaient sur des patients avec LMC en phase chronique (198 et 36 patients), une sur la LMC en phase acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e (120 patients), une sur la LMC en phase blastique my\u00e9lo\u00efde (80 patients), et une sur la LAL Ph+ et la LMC en phase blastique lympho\u00efde (81 patients). Dans la plus grande \u00e9tude chez des patients en phase chronique, une normalisation des taux de plaquettes et de globules blancs a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e chez 90 % des patients. Dans les autres phases de LMC (acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e, blastique my\u00e9lo\u00efde, blastique lympho\u00efde) et dans la LAL, environ 25 \u00e0 33 % des patients ont pr\u00e9sent\u00e9 une r\u00e9ponse compl\u00e8te. Globalement, dans ces cinq \u00e9tudes, la proportion de globules blancs porteurs du chromosome de Philadelphie a diminu\u00e9 chez environ 33 \u00e0 66 % des patients.<\/p>\n
Deux autres \u00e9tudes ont compar\u00e9 des sch\u00e9mas de prise de Sprycel une fois par jour ou deux fois par jour. L\u2019une a concern\u00e9 670 patients atteints de LMC en phase chronique, l\u2019autre 611 patients atteints de LMC \u00e0 un stade avanc\u00e9 ou de LAL Ph+. L\u2019efficacit\u00e9 des deux sch\u00e9mas \u00e9tait similaire, mais la prise une fois par jour \u00e9tait associ\u00e9e \u00e0 moins d\u2019effets ind\u00e9sirables, ce qui a des implications potentielles pour les pr\u00e9f\u00e9rences de sch\u00e9ma th\u00e9rapeutique et la tol\u00e9rance au traitement.<\/p>\n
Une \u00e9tude suppl\u00e9mentaire, incluant 519 patients nouvellement diagnostiqu\u00e9s avec une LMC Ph+ en phase chronique n\u2019ayant re\u00e7u aucun traitement ant\u00e9rieur, a compar\u00e9 Sprycel \u00e0 l\u2019imatinib. Sprycel s\u2019est montr\u00e9 plus efficace : au bout d\u2019un an, 77 % des patients sous Sprycel ne pr\u00e9sentaient plus le chromosome de Philadelphie dans leurs cellules sanguines, contre 66 % des patients sous imatinib. Ces r\u00e9sultats apportent un \u00e9l\u00e9ment de comparaison entre deux options th\u00e9rapeutiques cibl\u00e9es pour une population de patients nouvellement diagnostiqu\u00e9s.<\/p>\n
Chez l\u2019enfant, une \u00e9tude a \u00e9valu\u00e9 Sprycel chez 113 patients atteints de LMC Ph+ en phase chronique, dont 29 ne pouvaient pas recevoir l\u2019imatinib ou chez qui ce m\u00e9dicament \u00e9tait inefficace, et 84 enfants nouvellement diagnostiqu\u00e9s n\u2019ayant pas \u00e9t\u00e9 pr\u00e9alablement trait\u00e9s. Une r\u00e9ponse au traitement a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e chez environ 90 % des enfants ne pouvant pas utiliser l\u2019imatinib ou en \u00e9chec de ce traitement, et chez 94 % des enfants nouvellement diagnostiqu\u00e9s. Une autre \u00e9tude a port\u00e9 sur 106 enfants et adolescents nouvellement diagnostiqu\u00e9s avec une LAL Ph+. Tous ont re\u00e7u Sprycel en association avec une chimioth\u00e9rapie. Le crit\u00e8re principal \u00e9tait l\u2019absence d\u2019\u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable (rechute m\u00e9dullaire ou extram\u00e9dullaire, second cancer ou d\u00e9c\u00e8s) dans les trois ans suivant le d\u00e9but du traitement. Parmi ces patients, 66 % n\u2019ont pas pr\u00e9sent\u00e9 d\u2019\u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable dans ce d\u00e9lai. Par comparaison, \u00e0 partir de r\u00e9sultats d\u2019\u00e9tudes ant\u00e9rieures, cette proportion \u00e9tait de 49 % chez des patients trait\u00e9s par chimioth\u00e9rapie seule et de 59 % chez ceux trait\u00e9s par imatinib associ\u00e9 \u00e0 la chimioth\u00e9rapie. Ces donn\u00e9es sugg\u00e8rent un b\u00e9n\u00e9fice potentiel de l\u2019association Sprycel\u2013chimioth\u00e9rapie, sans toutefois fournir de comparaison directe randomis\u00e9e avec les alternatives mentionn\u00e9es.<\/p>\n
Les \u00e9tudes pr\u00e9sent\u00e9es concernent des populations de patients atteints de leuc\u00e9mies Ph+ d\u00e9j\u00e0 trait\u00e9s ou nouvellement diagnostiqu\u00e9s, adultes et p\u00e9diatriques, dans diff\u00e9rentes phases de LMC et en LAL, sans indication sp\u00e9cifique de pays ou d\u2019autorit\u00e9s sanitaires nationales. Les r\u00e9sultats mettent en \u00e9vidence l\u2019importance du suivi de l\u2019efficacit\u00e9 et de la tol\u00e9rance des th\u00e9rapies cibl\u00e9es, y compris chez l\u2019enfant, et fournissent des \u00e9l\u00e9ments de comparaison entre diff\u00e9rents sch\u00e9mas posologiques et entre Sprycel et l\u2019imatinib, utiles pour le suivi des politiques de prise en charge des cancers h\u00e9matologiques. Les limites principales mentionn\u00e9es tiennent \u00e0 l\u2019absence de comparateur dans plusieurs \u00e9tudes et au recours, pour certaines comparaisons, \u00e0 des donn\u00e9es issues d\u2019\u00e9tudes ant\u00e9rieures plut\u00f4t qu\u2019\u00e0 des essais directs. 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