L\u2019Agence am\u00e9ricaine des produits alimentaires et m\u00e9dicamenteux (FDA) signale une mise \u00e0 jour d\u2019un rappel de dispositifs m\u00e9dicaux jug\u00e9 de la cat\u00e9gorie la plus grave, en raison d\u2019un risque de blessure grave ou de d\u00e9c\u00e8s en cas de poursuite d\u2019utilisation. Le rappel concerne des dispositifs d\u2019infusion associ\u00e9s au module de pompe BD Alaris Pump Module mod\u00e8le 8100, commercialis\u00e9 par l\u2019entreprise BD et sa filiale CareFusion, aux \u00c9tats\u2011Unis.<\/p>\n
La FDA indique que BD et CareFusion ont adress\u00e9 une nouvelle lettre d\u2019information aux clients affect\u00e9s au sujet de d\u00e9gradations de performances, dans certains cas d\u2019usage, du module de pompe BD Alaris 8100. Ces dysfonctionnements sont difficiles \u00e0 reconna\u00eetre et peuvent ne pas \u00eatre identifi\u00e9s comme la cause de modifications cliniquement significatives de l\u2019\u00e9tat du patient. La lettre actualise aussi les informations relatives au retrait et \u00e0 l\u2019arr\u00eat d\u00e9finitif de certains \u00ab BD Alaris Pump Infusion Sets \u00bb (tubulures et dispositifs d\u2019infusion compatibles avec le module 8100). Les donn\u00e9es de performance et informations de cette lettre remplacent une communication terrain ant\u00e9rieure (BD field action MMS-25-5311).<\/p>\n
Les dispositifs vis\u00e9s sont les BD Alaris Pump Infusion Sets compatibles avec le module de pompe BD Alaris mod\u00e8le 8100, utilis\u00e9s avec le logiciel BD Alaris \u00e9quip\u00e9 de Guardrails Suite MX, dans ses versions jusqu\u2019\u00e0 la version 12.6. Une liste d\u00e9taill\u00e9e des dispositifs concern\u00e9s est fournie par le fabricant. Les autorit\u00e9s am\u00e9ricaines recommandent de retirer ces produits des lieux d\u2019utilisation ou de vente lorsque cela est indiqu\u00e9 par le fabricant.<\/p>\n
Dans une lettre dat\u00e9e du 19 ao\u00fbt 2026, BD et CareFusion demandent aux \u00e9tablissements utilisateurs d\u2019identifier imm\u00e9diatement et d\u2019\u00e9liminer, conform\u00e9ment aux proc\u00e9dures internes, tous les sets d\u2019infusion list\u00e9s comme \u00ab discontinued \u00bb (abandonn\u00e9s) dans l\u2019\u00ab Attachment C: Discontinued Alaris Pump Sets \u00bb et dans l\u2019onglet correspondant de la liste des produits affect\u00e9s. Les \u00e9tablissements doivent s\u00e9lectionner un set d\u2019infusion alternatif BD Alaris adapt\u00e9 cliniquement \u00e0 l\u2019usage pr\u00e9vu. En cas de disponibilit\u00e9 limit\u00e9e de ces sets de remplacement, leur utilisation doit \u00eatre prioris\u00e9e dans les secteurs de soins critiques, en n\u00e9onatologie, chez le nourrisson et en p\u00e9diatrie.<\/p>\n
Les utilisateurs sont invit\u00e9s \u00e0 examiner les informations d\u00e9taill\u00e9es sur la performance des sets d\u2019infusion (\u00ab Pump Infusion Set Performance Disclosures \u00bb, pi\u00e8ce jointe B \u00e0 la lettre de BD) et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, \u00e0 modifier leurs pratiques cliniques, leurs choix de sets ou leurs modalit\u00e9s d\u2019utilisation des pompes. Si la performance du syst\u00e8me BD Alaris avec les sets identifi\u00e9s n\u2019est pas jug\u00e9e cliniquement appropri\u00e9e, il est recommand\u00e9 d\u2019utiliser une autre pompe, notamment le module seringue BD Alaris Syringe Module ou une autre pompe \u00e0 seringue lorsque le syst\u00e8me Alaris n\u2019est pas disponible.<\/p>\n
En l\u2019absence de pompe \u00e0 seringue disponible, les sets d\u2019infusion rappel\u00e9s peuvent \u00eatre utilis\u00e9s de mani\u00e8re transitoire mais avec prudence, sous surveillance clinique renforc\u00e9e et dans le respect strict des mises en garde de s\u00e9curit\u00e9 d\u00e9j\u00e0 communiqu\u00e9es. Des avertissements sp\u00e9cifiques de s\u00e9curit\u00e9 pour le syst\u00e8me Alaris sont fournis dans l\u2019\u00ab Attachment D \u00bb de la lettre de BD, ainsi que des mesures de r\u00e9duction des risques associ\u00e9es aux versions logicielles 12.3 \u00e0 12.6 du syst\u00e8me d\u2019infusion BD Alaris. Le texte signale enfin que la lettre compl\u00e8te adress\u00e9e aux clients est accessible sur le site de BD. 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