Le document pr\u00e9sente l\u2019\u00e9valuation europ\u00e9enne du m\u00e9dicament Scenesse dans le cadre de son autorisation au sein de l\u2019Union europ\u00e9enne par l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA). Scenesse est indiqu\u00e9 dans le traitement de l\u2019\u00e9rythropo\u00ef\u00e9tique protoporphyrie (EPP), une maladie rare caract\u00e9ris\u00e9e par une intol\u00e9rance \u00e0 la lumi\u00e8re se traduisant notamment par des douleurs et des gonflements cutan\u00e9s, limitant fortement la possibilit\u00e9 pour les patients de passer du temps \u00e0 l\u2019ext\u00e9rieur ou dans des environnements fortement \u00e9clair\u00e9s. En raison du faible nombre de patients concern\u00e9s, l\u2019EPP est class\u00e9e comme maladie rare et Scenesse a obtenu le statut de m\u00e9dicament orphelin le 8 mai 2008.<\/p>\n
Scenesse se pr\u00e9sente sous forme d\u2019implant contenant la substance active afam\u00e9lanotide. Cet analogue de l\u2019hormone alpha-m\u00e9lanocyte stimulante augmente la production de pigment brun-noir cutan\u00e9 (eum\u00e9lanine), qui limite la p\u00e9n\u00e9tration de la lumi\u00e8re dans les cellules. Chez les patients atteints d\u2019EPP, les taux \u00e9lev\u00e9s de protoporphyrine IX, substance phototoxique, sont \u00e0 l\u2019origine des r\u00e9actions douloureuses en cas d\u2019exposition lumineuse. En stimulant la synth\u00e8se d\u2019eum\u00e9lanine, Scenesse diminue la p\u00e9n\u00e9tration de la lumi\u00e8re \u00e0 travers la peau et contribue \u00e0 pr\u00e9venir ces r\u00e9actions.<\/p>\n
Le m\u00e9dicament est prescrit uniquement par des m\u00e9decins sp\u00e9cialistes dans des centres reconnus pour la prise en charge de l\u2019EPP, et son utilisation est r\u00e9serv\u00e9e \u00e0 des praticiens sp\u00e9cifiquement form\u00e9s. Un implant est administr\u00e9 par voie sous-cutan\u00e9e tous les deux mois, avant et pendant les p\u00e9riodes de forte exposition solaire (par exemple du printemps \u00e0 l\u2019automne). La posologie habituelle recommand\u00e9e est de trois implants par an, avec un maximum de quatre en fonction du besoin de protection. Les patients doivent \u00eatre surveill\u00e9s pendant 30 minutes apr\u00e8s chaque injection afin de d\u00e9tecter d\u2019\u00e9ventuelles r\u00e9actions allergiques. Les modalit\u00e9s d\u00e9taill\u00e9es d\u2019utilisation figurent dans le r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit, int\u00e9gr\u00e9 au rapport public europ\u00e9en d\u2019\u00e9valuation.<\/p>\n
L\u2019efficacit\u00e9 de Scenesse a \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9e dans une \u00e9tude clinique men\u00e9e sur 93 patients atteints d\u2019EPP, trait\u00e9s soit par Scenesse, soit par placebo pendant six mois. Les patients tenaient un journal quotidien de leur exposition au soleil entre 10 h et 18 h. Sur la p\u00e9riode de six mois, ceux ayant re\u00e7u Scenesse ont pass\u00e9 en moyenne 116 heures en plein soleil sans douleur, contre 61 heures pour les patients sous placebo, montrant un allongement significatif du temps d\u2019exposition tol\u00e9r\u00e9. Le document signale que les effets ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quents ne sont pas d\u00e9taill\u00e9s dans l\u2019extrait, mais ils existent et doivent \u00eatre pris en compte.<\/p>\n
Pour les politiques publiques de sant\u00e9, ce cas illustre la mise \u00e0 disposition au niveau europ\u00e9en d\u2019un m\u00e9dicament orphelin destin\u00e9 \u00e0 am\u00e9liorer la qualit\u00e9 de vie et l\u2019autonomie des personnes atteintes d\u2019une maladie rare, gr\u00e2ce \u00e0 un encadrement strict de la prescription et de l\u2019administration dans des centres sp\u00e9cialis\u00e9s. L\u2019organisation du parcours de soin, la formation des professionnels et la surveillance de la tol\u00e9rance au traitement constituent des dimensions importantes de mise en \u0153uvre susceptibles d\u2019int\u00e9resser les administrations en charge des maladies rares, du handicap et de la r\u00e9gulation du m\u00e9dicament. 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