Le document pr\u00e9sente l\u2019\u00e9valuation r\u00e9alis\u00e9e par l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) dans le cadre du rapport europ\u00e9en public d\u2019\u00e9valuation (EPAR) concernant Mirvaso, un m\u00e9dicament contenant du tartrate de brimonidine, destin\u00e9 au traitement de l\u2019\u00e9ryth\u00e8me facial (rougeur du visage) chez l\u2019adulte atteint de rosac\u00e9e. Cette \u00e9valuation a conduit \u00e0 la recommandation d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 dans l\u2019Union europ\u00e9enne, assortie de conditions d\u2019utilisation pr\u00e9cises.<\/p>\n
Mirvaso est disponible sous forme de gel \u00e0 3 mg\/g, soumis \u00e0 prescription m\u00e9dicale. Il est indiqu\u00e9 exclusivement pour une application cutan\u00e9e sur le visage. Le sch\u00e9ma d\u2019utilisation d\u00e9crit pr\u00e9voit une application une fois par jour, en fine couche, de petites quantit\u00e9s de gel (de l\u2019ordre de la taille d\u2019un pois) sur le front, le menton, le nez et les joues, en laissant s\u00e9cher avant l\u2019application \u00e9ventuelle d\u2019autres cr\u00e8mes ou produits cosm\u00e9tiques. Pour les modalit\u00e9s pratiques d\u00e9taill\u00e9es, le document renvoie \u00e0 la notice destin\u00e9e aux patients.<\/p>\n
La rosac\u00e9e est d\u00e9crite comme une affection cutan\u00e9e de longue dur\u00e9e touchant principalement le visage, caract\u00e9ris\u00e9e notamment par des \u00e9pisodes de rougeur li\u00e9s \u00e0 une dilatation des petits vaisseaux sanguins cutan\u00e9s et \u00e0 une augmentation du flux sanguin local. Le m\u00e9canisme d\u2019action de Mirvaso repose sur la fixation de la brimonidine aux r\u00e9cepteurs alpha2\u2011adr\u00e9nergiques des cellules des vaisseaux sanguins de la peau, provoquant une vasoconstriction, une diminution du flux sanguin au niveau du visage et, par cons\u00e9quent, une r\u00e9duction de la rougeur.<\/p>\n
L\u2019EMA a fond\u00e9 son \u00e9valuation sur deux \u00e9tudes principales portant au total sur 553 patients pr\u00e9sentant un \u00e9ryth\u00e8me facial mod\u00e9r\u00e9 ou s\u00e9v\u00e8re li\u00e9 \u00e0 la rosac\u00e9e. Mirvaso y \u00e9tait compar\u00e9 \u00e0 un placebo (gel sans substance active) sur une dur\u00e9e de quatre semaines. Le crit\u00e8re principal d\u2019efficacit\u00e9 \u00e9tait la proportion de patients pr\u00e9sentant une r\u00e9duction marqu\u00e9e de l\u2019\u00e9ryth\u00e8me facial \u00e0 diff\u00e9rents temps (3, 6, 9 et 12 heures) aux jours 1, 15 et 29 de traitement.<\/p>\n
Les deux \u00e9tudes concluent \u00e0 une sup\u00e9riorit\u00e9 de Mirvaso appliqu\u00e9 une fois par jour par rapport au placebo pour la r\u00e9duction de la rougeur faciale. Dans la premi\u00e8re \u00e9tude, au jour 1, 3 heures apr\u00e8s l\u2019application, 16,3 % des patients trait\u00e9s par Mirvaso (21\/129) pr\u00e9sentaient une r\u00e9duction de l\u2019\u00e9ryth\u00e8me, contre 3,1 % (4\/131) sous placebo. L\u2019effet se maintenait jusqu\u2019\u00e0 12 heures apr\u00e8s l\u2019application, avec un d\u00e9but d\u2019att\u00e9nuation apr\u00e8s 6 heures. Au jour 29, 3 heures apr\u00e8s application, 31,5 % des patients (40\/127) avaient une r\u00e9duction significative de la rougeur avec Mirvaso, contre 10,9 % (14\/128) avec le placebo. Dans la seconde \u00e9tude, au jour 1, 3 heures apr\u00e8s application, 19,6 % des patients trait\u00e9s par Mirvaso (29\/148) pr\u00e9sentaient une r\u00e9duction de l\u2019\u00e9ryth\u00e8me contre 0 % (0\/145) dans le groupe placebo, avec l\u00e0 encore un effet maintenu jusqu\u2019\u00e0 12 heures et commen\u00e7ant \u00e0 d\u00e9cro\u00eetre apr\u00e8s 6 heures. Au jour 29, 25,4 % des patients (36\/142) avaient une r\u00e9duction significative de la rougeur sous Mirvaso (les donn\u00e9es comparatives avec le placebo ne sont pas enti\u00e8rement reproduites dans l\u2019extrait fourni).<\/p>\n
Le document ne d\u00e9taille pas les effets ind\u00e9sirables ni les conditions particuli\u00e8res de suivi, mais pr\u00e9cise que l\u2019EPAR d\u00e9crit les conditions d\u2019utilisation et que les informations pratiques pour les patients rel\u00e8vent de la notice ou de la consultation m\u00e9dicale ou pharmaceutique. D\u2019un point de vue de suivi des politiques publiques de sant\u00e9, ce contenu confirme la disponibilit\u00e9, au niveau de l\u2019UE, d\u2019un traitement topique ciblant sp\u00e9cifiquement l\u2019\u00e9ryth\u00e8me facial de la rosac\u00e9e, avec un m\u00e9canisme d\u2019action vasoconstricteur et une efficacit\u00e9 d\u00e9montr\u00e9e \u00e0 court terme (jusqu\u2019\u00e0 29 jours) par rapport \u00e0 un placebo, dans un cadre de prescription m\u00e9dicale et d\u2019usage limit\u00e9 \u00e0 la peau du visage. 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