Le document pr\u00e9sente le m\u00e9dicament Jivi, \u00e0 base de damoctocog alfa p\u00e9gol, utilis\u00e9 pour traiter et pr\u00e9venir les \u00e9pisodes h\u00e9morragiques chez les adultes et les enfants \u00e0 partir de 7 ans atteints d\u2019h\u00e9mophilie A, pathologie li\u00e9e \u00e0 un d\u00e9ficit en facteur VIII de la coagulation. Le traitement est soumis \u00e0 prescription m\u00e9dicale et doit \u00eatre instaur\u00e9 et suivi par un m\u00e9decin exp\u00e9riment\u00e9 dans la prise en charge de l\u2019h\u00e9mophilie. Jivi est administr\u00e9 par injection intraveineuse, avec une fr\u00e9quence adapt\u00e9e \u00e0 l\u2019objectif (traitement curatif d\u2019un \u00e9pisode ou traitement prophylactique), \u00e0 la s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 de l\u2019h\u00e9mophilie, \u00e0 la localisation et \u00e0 l\u2019importance du saignement, ainsi qu\u2019\u00e0 l\u2019\u00e9tat, l\u2019\u00e2ge et le poids du patient. Chez les enfants de 7 \u00e0 11 ans, l\u2019ajustement peut se faire en fonction du taux de facteur VIII et de la tendance h\u00e9morragique. Apr\u00e8s formation appropri\u00e9e, les patients ou leurs aidants peuvent r\u00e9aliser eux-m\u00eames les injections.<\/p>\n
Le principe actif de Jivi est un facteur VIII recombinant, modifi\u00e9 par liaison \u00e0 du poly\u00e9thyl\u00e8ne glycol (PEG) afin de prolonger sa pr\u00e9sence dans l\u2019organisme et de r\u00e9duire la fr\u00e9quence d\u2019administration. Il remplace transitoirement le facteur VIII manquant, permettant de r\u00e9tablir la coagulation et de contr\u00f4ler les saignements.<\/p>\n
Les donn\u00e9es pr\u00e9sent\u00e9es proviennent d\u2019\u00e9tudes cliniques men\u00e9es chez des patients d\u00e9j\u00e0 trait\u00e9s auparavant et ne comportent pas de comparaison directe avec un autre m\u00e9dicament ou avec un placebo. Dans une \u00e9tude incluant 134 patients \u00e2g\u00e9s de 12 ans et plus, 114 patients recevant Jivi en prophylaxie ont pr\u00e9sent\u00e9 en moyenne environ 2 \u00e9pisodes h\u00e9morragiques par an, contre environ 23 \u00e9pisodes par an chez 20 patients recevant Jivi uniquement en traitement \u00e0 la demande lors des saignements. Dans la seconde partie de cette m\u00eame \u00e9tude, 17 patients ont re\u00e7u Jivi pour ma\u00eetriser les saignements au cours de 20 interventions chirurgicales majeures, le contr\u00f4le h\u00e9morragique ayant \u00e9t\u00e9 jug\u00e9 bon ou excellent pour l\u2019ensemble de ces interventions. Une autre \u00e9tude, men\u00e9e chez 61 enfants de moins de 12 ans, montre qu\u2019un sch\u00e9ma prophylactique avec Jivi r\u00e9duit le nombre d\u2019\u00e9pisodes h\u00e9morragiques \u00e0 environ 3 par an. Une troisi\u00e8me \u00e9tude portant sur 35 enfants de 7 \u00e0 11 ans rapporte, chez 32 d\u2019entre eux trait\u00e9s en prophylaxie, une moyenne d\u2019environ 1 \u00e9pisode h\u00e9morragique par an, avec une efficacit\u00e9 jug\u00e9e bonne ou excellente dans 71 % des \u00e9pisodes trait\u00e9s. Cette derni\u00e8re \u00e9tude explore \u00e9galement diff\u00e9rents rythmes d\u2019administration, dont un sch\u00e9ma \u00e0 deux injections par semaine, sans que le d\u00e9tail complet des r\u00e9sultats comparatifs ne soit fourni dans l\u2019extrait. Aucun pays ni autorit\u00e9 sanitaire pr\u00e9cise n\u2019est mentionn\u00e9 dans le texte, mais ces \u00e9l\u00e9ments s\u2019inscrivent dans le cadre de l\u2019\u00e9valuation et de l\u2019usage encadr\u00e9 d\u2019un m\u00e9dicament destin\u00e9 \u00e0 une maladie rare h\u00e9morragique, avec des enjeux en termes d\u2019organisation des soins sp\u00e9cialis\u00e9s, d\u2019\u00e9ducation th\u00e9rapeutique et de charge en soins pour les patients et leur entourage. 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