{"id":21637,"date":"2026-10-20T04:00:00","date_gmt":"2026-10-20T04:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/veilles-affaires-sociales.fr\/?p=21637"},"modified":"2026-10-20T04:00:00","modified_gmt":"2026-10-20T04:00:00","slug":"alerte-a-limportation-concernant-certains-dispositifs-medicaux-olympus-fabriques-au-japon-lettre-aux-professionnels-de-santeen-janvier-2023-la-food-and-drug-administration-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/veilles-affaires-sociales.fr\/?p=21637","title":{"rendered":"Alerte \u00e0 l\u2019importation concernant certains dispositifs m\u00e9dicaux Olympus fabriqu\u00e9s au Japon \u2013 Lettre aux professionnels de sant\u00e9\n\nEn janvier 2023, la Food and Drug Administration (FDA) des \u00c9tats\u2011Unis a men\u00e9 une inspection de l\u2019\u00e9tablissement d\u2019Olympus Medical Systems Corporation (OMS) \u00e0 Aomori, au Japon, qui fabrique plusieurs dispositifs m\u00e9dicaux utilis\u00e9s dans les proc\u00e9dures gastro-intestinales, gyn\u00e9cologiques et urologiques. \u00c0 la suite de cette inspection, la FDA a \u00e9mis en juillet 2023 une lettre d\u2019avertissement identifiant des manquements \u00e0 la r\u00e9glementation, ainsi que des probl\u00e8mes de fiabilit\u00e9 du logiciel, dans certains dispositifs m\u00e9dicaux fabriqu\u00e9s par OMS.\n\nPour prot\u00e9ger le syst\u00e8me d\u2019importation des dispositifs m\u00e9dicaux, garantir la sant\u00e9 publique et assurer le respect de la loi f\u00e9d\u00e9rale sur les aliments, les m\u00e9dicaments et les cosm\u00e9tiques, la FDA a d\u00e9cid\u00e9 de prendre des mesures suppl\u00e9mentaires relatives \u00e0 certains dispositifs fabriqu\u00e9s \u00e0 l\u2019\u00e9tablissement d\u2019Aomori. La FDA a ainsi ajout\u00e9 cet \u00e9tablissement \u00e0 une alerte \u00e0 l\u2019importation intitul\u00e9e \u00ab Dispositifs m\u00e9dicaux fabriqu\u00e9s par des entreprises qui ont re\u00e7u une lettre d\u2019avertissement de la FDA concernant des violations du syst\u00e8me qualit\u00e9 et d\u2019autres manquements graves \u00e0 la r\u00e9glementation \u00bb. Les exp\u00e9ditions vers les \u00c9tats\u2011Unis de dispositifs concern\u00e9s fabriqu\u00e9s \u00e0 Aomori pourront \u00eatre retenues sans examen physique futur par le personnel des importations de la FDA, sauf si des \u00e9l\u00e9ments admissibles sont fournis \u00e0 la FDA par Olympus pour ces exp\u00e9ditions afin de justifier que les violations ont \u00e9t\u00e9 corrig\u00e9es de mani\u00e8re ad\u00e9quate.\n\nLorsque la FDA a pris connaissance des risques de fiabilit\u00e9 logicielle et d\u2019autres probl\u00e8mes r\u00e9glementaires dans ces dispositifs fabriqu\u00e9s dans l\u2019\u00e9tablissement d\u2019Aomori, la question de la s\u00e9curit\u00e9 des patients pr\u00e9sent\u00e9e par ces dispositifs a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9e. Sur la base de cet examen, la FDA n\u2019est pas en mesure, \u00e0 ce jour, d\u2019\u00e9tablir un lien certain entre les risques de fiabilit\u00e9 logicielle et des pr\u00e9judices pour les patients ou des r\u00e9sultats d\u00e9favorables pour ceux\u2011ci. \u00c9tant donn\u00e9 qu\u2019aucun pr\u00e9judice n\u2019a \u00e9t\u00e9 identifi\u00e9 en lien avec ces dispositifs, que la fiabilit\u00e9 logicielle et certains autres probl\u00e8mes restent cibl\u00e9s sur des types de dispositifs et des sc\u00e9narios d\u2019utilisation particuliers, et que la disponibilit\u00e9 de certains dispositifs Olympus est essentielle pour les soins aux patients, la FDA estime que, pour l\u2019instant, il convient que ces dispositifs restent disponibles, mais sous des conditions contr\u00f4l\u00e9es.\n\n\u00c0 ce jour, Olympus a pris certaines mesures correctives, notamment en interrompant la distribution de certains dispositifs fabriqu\u00e9s \u00e0 Aomori et en mettant en \u0153uvre une action corrective sur le terrain pour d\u2019autres dispositifs, sous forme d\u2019avis de correction et de retrait. De plus, Olympus a entam\u00e9 des discussions avec la FDA au sujet d\u2019actions r\u00e9glementaires suppl\u00e9mentaires. Olympus a \u00e9galement accept\u00e9 d\u2019\u00e9tendre \u00e0 tous les dispositifs Olympus fabriqu\u00e9s \u00e0 Aomori, qu\u2019ils soient actuellement sur le march\u00e9 ou non, les mesures qui auront \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9es dans le cadre des discussions relatives \u00e0 l\u2019\u00e9tablissement d\u2019Aomori.\n\nRecommandations de la FDA pour les professionnels de sant\u00e9\n\nLes professionnels de sant\u00e9 doivent :\n\n– Continuer \u00e0 suivre les instructions de fonctionnement sp\u00e9cifiques, y compris pour les logiciels, et les recommandations d\u2019entretien telles que d\u00e9crites par le fabricant dans les notices produites pour chaque dispositif pertinent.\n– Suivre les recommandations de correction et les proc\u00e9dures de retrait communiqu\u00e9es par Olympus.\n– Lire dans leur int\u00e9gralit\u00e9 les lettres aux professionnels de sant\u00e9 qu\u2019Olympus a diffus\u00e9es, et suivre les recommandations qu\u2019elles contiennent (voir la rubrique ci\u2011apr\u00e8s intitul\u00e9e \u00ab Informations suppl\u00e9mentaires sur les dispositifs concern\u00e9s \u00bb).\n– Discuter, le cas \u00e9ch\u00e9ant, de la situation avec les patients, en tenant compte des avantages sp\u00e9cifiques, des risques et des solutions de remplacement locales.\n– Pr\u00eater une attention particuli\u00e8re aux param\u00e8tres, aux performances et aux \u00e9tats de mise sous ou hors tension d\u00e9crits dans les instructions d\u2019utilisation des dispositifs.\n– Faire preuve de vigilance lors de l\u2019utilisation de ces dispositifs Olympus, pour d\u00e9tecter tout dysfonctionnement et examiner toute modification inattendue dans leurs performances.\n– Signaler \u00e0 Olympus et \u00e0 la FDA tout probl\u00e8me constat\u00e9 avec les dispositifs, notamment :\n – Si un dispositif ne fonctionne pas comme pr\u00e9vu (par exemple, r\u00e9sultats des essais, durabilit\u00e9, r\u00e9sistance, fiabilit\u00e9, facilit\u00e9 d\u2019utilisation).\n – S\u2019il existe une condition susceptible d\u2019entra\u00eener un pr\u00e9judice (par exemple, un dysfonctionnement tel qu\u2019un code d\u2019erreur, un param\u00e8tre erron\u00e9, l\u2019absence de donn\u00e9es, un r\u00e9sultat de test faux positif ou faux n\u00e9gatif, un mauvais calibrage).\n – S\u2019il y a un pr\u00e9judice av\u00e9r\u00e9 ou potentiel pour un patient.\n\nRecommandations de la FDA pour les patients\n\nLors de la planification des soins, les patients doivent discuter des avantages, des risques et des solutions de remplacement possibles avec leur professionnel de sant\u00e9.\n\nLa FDA recommande aux patients :\n\n– De continuer \u00e0 suivre les instructions donn\u00e9es par leur professionnel de sant\u00e9 pour se pr\u00e9parer \u00e0 toute intervention utilisant les dispositifs concern\u00e9s qui reste m\u00e9dicalement indiqu\u00e9e selon ce professionnel.\n– De contacter leur professionnel de sant\u00e9 et de v\u00e9rifier que tous les dispositifs utilis\u00e9s dans le cadre de l\u2019intervention auront \u00e9t\u00e9 v\u00e9rifi\u00e9s, entretenus et suivis conform\u00e9ment aux instructions du fabricant.\n\nInformations suppl\u00e9mentaires sur les dispositifs concern\u00e9s\n\nParkway UTWGI (dispositifs d\u2019apport d\u2019active)\n\nOlympus a diffus\u00e9 aupr\u00e8s des professionnels de sant\u00e9 deux lettres distinctes relatives \u00e0 certaines unit\u00e9s de la gamme \u00ab universal endoscopic video imaging system \u00bb Parkway UTWGI (un dispositif d\u2019apport d\u2019active), ainsi qu\u2019une lettre concernant certains logiciels, fabriqu\u00e9s par OMS, tels que d\u00e9crits ci\u2011apr\u00e8s.\n\nLettres d\u2019Olympus aux professionnels de sant\u00e9\n\nEn mars 2023, Olympus a \u00e9mis une lettre aux professionnels de sant\u00e9 concernant le \u00ab Universal Endoscopic Video Imaging System \u00bb (Parkway UTWGI) (CFR 21 876.1500 \u2013 urologique dispenser for diagnostic purposes), fabriqu\u00e9 \u00e0 Aomori, au Japon. En novembre 2023, la FDA a reclass\u00e9 l\u2019avis de s\u00e9curit\u00e9 d\u2019Olympus du niveau II en un retrait de classe I, la cat\u00e9gorie la plus grave de rappel.\n\nEn septembre 2023, Olympus a \u00e9mis une nouvelle lettre aux professionnels de sant\u00e9, \u00e9tendant les recommandations aux professionnels de sant\u00e9 de la pr\u00e9c\u00e9dente lettre de mars 2023 et fournissant des informations suppl\u00e9mentaires.\n\nPrincipe de fonctionnement et indication des dispositifs d\u2019apport d\u2019active\n\nLes dispositifs d\u2019apport d\u2019active sont g\u00e9n\u00e9ralement des dispositifs introduits par voie naturelle ou chirurgicale, qui permettent \u00e0 un dispositif d\u2019active de pr\u00e9lever un \u00e9chantillon dans les voies gastro\u2011intestinales, gyn\u00e9cologiques ou urologiques. Les dispositifs d\u2019apport d\u2019active fabriqu\u00e9s \u00e0 Aomori comprennent notamment, sans s\u2019y limiter :\n\n– \u00ab Urological Dispenser for Diagnostic Purposes \u00bb utilis\u00e9 en association avec un endoscope compatible pour un usage urologique ou gastro\u2011intestinal.\n– Autres dispositifs d\u2019apport pour pr\u00e9l\u00e8vement con\u00e7us pour \u00eatre utilis\u00e9s avec des syst\u00e8mes endoscopiques.\n\nProbl\u00e8mes identifi\u00e9s et risques potentiels\n\nAu cours de son inspection, la FDA a identifi\u00e9 des probl\u00e8mes de conception et de gestion de la qualit\u00e9 susceptibles d\u2019affecter la fiabilit\u00e9 logicielle et certaines fonctions des dispositifs d\u2019apport d\u2019active fabriqu\u00e9s \u00e0 Aomori. Les cons\u00e9quences possibles, en cas de dysfonctionnement ou de r\u00e9sultat erron\u00e9, peuvent inclure :\n\n– Risque de r\u00e9sultats de diagnostic inexacts pouvant conduire \u00e0 un traitement retard\u00e9, inappropri\u00e9 ou manquant.\n– N\u00e9cessit\u00e9 \u00e9ventuelle de r\u00e9p\u00e9ter des proc\u00e9dures endoscopiques, ce qui augmente les risques associ\u00e9s \u00e0 la s\u00e9dation, \u00e0 l\u2019instrumentation et au temps de proc\u00e9dure suppl\u00e9mentaires.\n– Potentiel de complications li\u00e9es \u00e0 un mauvais fonctionnement (par exemple, erreurs de communication entre le dispositif et les syst\u00e8mes associ\u00e9s, param\u00e8tres incorrects, interruptions inattendues).\n\nMesures prises par Olympus et par la FDA\n\nOlympus a pris plusieurs mesures, notamment :\n\n– Suspension volontaire de la distribution de certains dispositifs fabriqu\u00e9s \u00e0 Aomori.\n– Mise en \u0153uvre d\u2019actions correctives sur le terrain, y compris des avis de correction et des retraits cibl\u00e9s.\n– R\u00e9visions et mises \u00e0 jour de certains logiciels pour am\u00e9liorer la fiabilit\u00e9 et corriger les probl\u00e8mes identifi\u00e9s.\n– Coop\u00e9ration avec la FDA pour d\u00e9finir et appliquer des mesures correctives suppl\u00e9mentaires, qui seront \u00e9tendues \u00e0 tous les dispositifs concern\u00e9s fabriqu\u00e9s dans l\u2019\u00e9tablissement d\u2019Aomori.\n\nLa FDA, pour sa part, a :\n\n– Men\u00e9 une inspection d\u00e9taill\u00e9e de l\u2019\u00e9tablissement d\u2019Aomori.\n– D\u00e9livr\u00e9 une lettre d\u2019avertissement \u00e0 Olympus Medical Systems Corporation.\n– Ajout\u00e9 l\u2019\u00e9tablissement d\u2019Aomori \u00e0 l\u2019alerte \u00e0 l\u2019importation pertinente, permettant de retenir certaines exp\u00e9ditions sans examen physique.\n– \u00c9valu\u00e9 le profil b\u00e9n\u00e9fice\/risque, en tenant compte de l\u2019absence de preuve actuelle de pr\u00e9judice direct, de la nature des probl\u00e8mes identifi\u00e9s et de la n\u00e9cessit\u00e9 clinique de certains dispositifs Olympus, pour d\u00e9cider de maintenir leur disponibilit\u00e9 sous surveillance et contr\u00f4les renforc\u00e9s.\n\nSituation actuelle et suivi\n\n\u00c0 ce stade, la FDA continue de surveiller les mesures correctives mises en \u0153uvre par Olympus et d\u2019\u00e9valuer les informations nouvelles qui pourraient \u00e9merger. Si des donn\u00e9es suppl\u00e9mentaires r\u00e9v\u00e9laient un risque accru pour les patients ou des pr\u00e9judices av\u00e9r\u00e9s, la FDA pourrait revoir ses recommandations et prendre des mesures r\u00e9glementaires additionnelles.\n\nLes professionnels de sant\u00e9 et les patients sont encourag\u00e9s \u00e0 rester inform\u00e9s des communications ult\u00e9rieures d\u2019Olympus et de la FDA relatives \u00e0 ces dispositifs, y compris toute mise \u00e0 jour de s\u00e9curit\u00e9, modification d\u2019\u00e9tiquetage, nouvelle recommandation d\u2019utilisation ou d\u00e9cision concernant la disponibilit\u00e9 sur le march\u00e9.\u00a0(titre traduit en fran\u00e7ais par l’IA)"},"content":{"rendered":"

La Food and Drug Administration (FDA) des \u00c9tats-Unis signale, le 20 octobre 2026, la mise en place d\u2019une alerte \u00e0 l\u2019importation visant certains dispositifs m\u00e9dicaux fabriqu\u00e9s au Japon par Olympus Medical Systems Corporation et ses filiales. Cette mesure fait suite au maintien de non-conformit\u00e9s au regard de la r\u00e9glementation am\u00e9ricaine sur le syst\u00e8me qualit\u00e9 (Quality System regulation), malgr\u00e9 des actions correctives engag\u00e9es par l\u2019entreprise. L\u2019import alert 89-04 a pour effet de refuser l\u2019entr\u00e9e sur le territoire am\u00e9ricain de certains mod\u00e8les identifi\u00e9s de dispositifs Olympus.<\/p>\n

Les cat\u00e9gories de dispositifs concern\u00e9es incluent des ur\u00e9t\u00e9ro-r\u00e9noscopes (interventions diagnostiques et th\u00e9rapeutiques sur les voies urinaires), des bronchoscopes (voies respiratoires), des laparoscopes (abdomen et pelvis), des laveurs-d\u00e9sinfecteurs automatiques d\u2019endoscopes, des syst\u00e8mes de capsules ing\u00e9rables t\u00e9l\u00e9m\u00e9triques pour l\u2019imagerie gastro-intestinale (visualisation de la muqueuse de l\u2019intestin gr\u00eale) et des ent\u00e9roscopes (visualisation et actes dans l\u2019intestin gr\u00eale). La FDA pr\u00e9cise que l\u2019alerte d\u2019importation ne s\u2019applique pas aux produits associ\u00e9s tels que pi\u00e8ces de rechange, connecteurs ou consommables \u00e0 usage unique utilis\u00e9s avec ces dispositifs.<\/p>\n

La FDA recommande aux professionnels de sant\u00e9 am\u00e9ricains d\u2019identifier les dispositifs concern\u00e9s \u00e0 partir des num\u00e9ros de mod\u00e8les et des identifiants uniques (UDI) fournis par l\u2019agence, et indique que les dispositifs d\u00e9j\u00e0 en service peuvent continuer \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s en l\u2019absence de probl\u00e8mes constat\u00e9s. Elle insiste sur le respect strict des instructions de marquage et de retraitement pour le nettoyage et la reprocesseuse des dispositifs et de leurs accessoires, sur la non-utilisation des dispositifs endommag\u00e9s ou ayant \u00e9chou\u00e9 aux tests d\u2019\u00e9tanch\u00e9it\u00e9, ainsi que sur la mise en place de calendriers d\u2019inspection et de maintenance p\u00e9riodiques selon les recommandations du fabricant. L\u2019agence signale que certains dispositifs concern\u00e9s ont d\u00e9j\u00e0 fait l\u2019objet de rappels et demande, dans ces cas, l\u2019application des consignes figurant dans les lettres d\u2019information de rappel adress\u00e9es par l\u2019entreprise.<\/p>\n

Sur le plan de la relation avec les patients, la FDA recommande de discuter syst\u00e9matiquement des b\u00e9n\u00e9fices et des risques des proc\u00e9dures impliquant ces dispositifs, sans annuler ni retarder les actes programm\u00e9s sans concertation pr\u00e9alable entre le professionnel de sant\u00e9 et le patient. Elle rappelle enfin l\u2019importance d\u2019un signalement rapide des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables, afin de permettre \u00e0 l\u2019autorit\u00e9 de mieux identifier et suivre les probl\u00e8mes li\u00e9s \u00e0 ces dispositifs. Cette alerte concerne principalement les \u00c9tats-Unis (autorit\u00e9 de r\u00e9gulation : FDA) et le Japon (site de fabrication d\u2019Olympus), et illustre un cas d\u2019action r\u00e9glementaire fond\u00e9e sur des manquements au syst\u00e8me qualit\u00e9 dans le domaine des dispositifs m\u00e9dicaux. (contenu r\u00e9sum\u00e9 en fran\u00e7ais par l’IA)\u00a0\u200bLire la Suite<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

La Food and Drug Administration (FDA) des \u00c9tats-Unis signale, le 20 octobre 2026, la mise en place d\u2019une alerte \u00e0 l\u2019importation visant certains dispositifs m\u00e9dicaux fabriqu\u00e9s au Japon par Olympus […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":17780,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[7],"tags":[260,227,226],"class_list":["post-21637","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-medicaments-et-produits-de-sante","tag-fda","tag-ia","tag-sources-etrangeres"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/veilles-affaires-sociales.fr\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/21637","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/veilles-affaires-sociales.fr\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/veilles-affaires-sociales.fr\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/veilles-affaires-sociales.fr\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/veilles-affaires-sociales.fr\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=21637"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/veilles-affaires-sociales.fr\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/21637\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/veilles-affaires-sociales.fr\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/17780"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/veilles-affaires-sociales.fr\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=21637"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/veilles-affaires-sociales.fr\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=21637"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/veilles-affaires-sociales.fr\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=21637"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}