Le document pr\u00e9sente l\u2019avis du Comit\u00e9 des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain (CHMP) de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments concernant GONAL-f, ainsi que les principales conditions d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 et d\u2019utilisation. GONAL-f est un m\u00e9dicament contenant comme substance active la follitropine alfa, forme recombinante de l\u2019hormone folliculo-stimulante (FSH) humaine. Il est disponible en solution injectable en stylo pr\u00e9rempli et en poudre avec solvant \u00e0 reconstituer pour injection. Le m\u00e9dicament est soumis \u00e0 prescription m\u00e9dicale et son utilisation doit \u00eatre encadr\u00e9e par un m\u00e9decin exp\u00e9riment\u00e9 dans le traitement de l\u2019infertilit\u00e9.<\/p>\n
GONAL-f est indiqu\u00e9 chez plusieurs cat\u00e9gories de patients adultes. Chez les femmes de 18 ans et plus, il est utilis\u00e9 en cas d\u2019absence de production d\u2019ovocytes lorsqu\u2019il n\u2019y a pas de r\u00e9ponse \u00e0 un traitement pr\u00e9alable par citrate de clomif\u00e8ne, ainsi que dans le cadre de techniques d\u2019assistance m\u00e9dicale \u00e0 la procr\u00e9ation (notamment la f\u00e9condation in vitro), afin de stimuler les ovaires pour obtenir la production de plusieurs ovocytes par cycle. Il est \u00e9galement indiqu\u00e9, en association avec une sp\u00e9cialit\u00e9 contenant de l\u2019hormone lut\u00e9inisante (LH), chez les femmes pr\u00e9sentant un d\u00e9ficit s\u00e9v\u00e8re en LH et FSH pour permettre la maturation ovocytaire. Chez l\u2019homme adulte atteint d\u2019hypogonadisme hypogonadotrope, une pathologie rare de carence hormonale, GONAL-f est administr\u00e9 en association avec l\u2019hormone chorionique gonadotrophique (hCG) pour stimuler la production de spermatozo\u00efdes.<\/p>\n
L\u2019administration de GONAL-f se fait par voie sous-cutan\u00e9e, en injection quotidienne. Lorsque la forme poudre est utilis\u00e9e, la reconstitution avec le solvant fourni doit \u00eatre r\u00e9alis\u00e9e juste avant l\u2019injection. La posologie et la dur\u00e9e du traitement sont adapt\u00e9es au motif de recours au m\u00e9dicament et \u00e0 la r\u00e9ponse clinique et biologique observ\u00e9e chez le patient. Apr\u00e8s la premi\u00e8re injection, l\u2019auto-administration par le patient ou son partenaire est possible sous r\u00e9serve d\u2019une motivation suffisante, d\u2019une formation pr\u00e9alable et d\u2019un acc\u00e8s \u00e0 un avis m\u00e9dical sp\u00e9cialis\u00e9.<\/p>\n
Sur le plan pharmacologique, la follitropine alfa de GONAL-f mime l\u2019action de la FSH naturelle qui, chez la femme, stimule la production d\u2019ovocytes et, chez l\u2019homme, la spermatogen\u00e8se testiculaire. Contrairement aux anciennes pr\u00e9parations de FSH obtenues par extraction urinaire, la follitropine alfa est produite par technologie ADN recombinante, \u00e0 partir de cellules modifi\u00e9es g\u00e9n\u00e9tiquement pour synth\u00e9tiser la FSH humaine.<\/p>\n
L\u2019\u00e9valuation clinique conduite par le CHMP repose notamment sur plusieurs \u00e9tudes comparatives avec une FSH d\u2019origine urinaire. GONAL-f a \u00e9t\u00e9 \u00e9tudi\u00e9 chez 222 femmes ne produisant pas d\u2019ovocytes ou ne r\u00e9pondant pas au citrate de clomif\u00e8ne, ainsi que chez 470 femmes prises en charge dans le cadre de techniques d\u2019assistance m\u00e9dicale \u00e0 la procr\u00e9ation. Par ailleurs, l\u2019association de GONAL-f avec la LH a \u00e9t\u00e9 \u00e9tudi\u00e9e chez 38 femmes pr\u00e9sentant un d\u00e9ficit s\u00e9v\u00e8re en LH et FSH, et l\u2019association avec l\u2019hCG chez 19 hommes atteints d\u2019hypogonadisme hypogonadotrope. Ces effectifs, en particulier pour les indications li\u00e9es aux d\u00e9ficits hormonaux s\u00e9v\u00e8res, illustrent le caract\u00e8re limit\u00e9 des populations \u00e9tudi\u00e9es pour certaines indications rares, point \u00e0 prendre en compte pour l\u2019interpr\u00e9tation des r\u00e9sultats. L\u2019ensemble de ces \u00e9l\u00e9ments a conduit le CHMP \u00e0 se prononcer en faveur de l\u2019octroi d\u2019une autorisation de mise sur le march\u00e9 europ\u00e9enne, assortie de recommandations pr\u00e9cises sur les conditions d\u2019utilisation. Ces informations sont pertinentes pour le suivi des politiques publiques dans le domaine de la sant\u00e9 reproductive, de l\u2019acc\u00e8s aux traitements de l\u2019infertilit\u00e9 et de la prise en charge de certaines pathologies endocriniennes rares. 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