{"id":4733,"date":"2026-06-01T14:02:18","date_gmt":"2026-06-01T14:02:18","guid":{"rendered":"https:\/\/veilles-affaires-sociales.fr\/index.php\/2026\/06\/01\/spc-verlangerungim-biotech-act\/"},"modified":"2026-06-01T14:02:18","modified_gmt":"2026-06-01T14:02:18","slug":"spc-verlangerungim-biotech-act","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/veilles-affaires-sociales.fr\/?p=4733","title":{"rendered":"SPC-Verl\u00e4ngerung\nim Biotech Act"},"content":{"rendered":"<h1><\/h1>\n<h1>SPC-Verl\u00e4ngerung<br \/>\nim Biotech Act<br \/><\/h1>\n<h2><\/h2>\n<p>Erhebliche Kosten f\u00fcr die<br \/>\nGesundheitssysteme, begrenzter Beitrag zur Wettbewerbsf\u00e4higkeit.<\/p>\n<div><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/dsv-europa.de\/lib\/01_Themen\/05_Gesundheit_und_Pflege\/iStock-521624342.jpg.thumbfill-957x336.jpg\" alt=\"\"\/><small>iStockphoto\/luchschen<\/small><\/div>\n<p>Die geplante<br \/>\nVerl\u00e4ngerung des erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats (Supplementary Protection<br \/>\nCertificate, SPC) z\u00e4hlt zu den umstrittensten Elementen des von der<br \/>\nEurop\u00e4ischen Kommission vorgeschlagenen\u00a0<a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/resource.html?uri=cellar:f6a91f63-dce7-11f0-8da2-01aa75ed71a1.0002.02\/DOC_1&amp;format=PDF\">Biotech Acts<\/a>. Ein SPC kann den Schutz eines Arzneimittels nach Ablauf des<br \/>\nPatents verl\u00e4ngern und so den Markteintritt g\u00fcnstigerer Nachfolgeprodukte<br \/>\nverz\u00f6gern. F\u00fcr bestimmte biotechnologisch entwickelte Arzneimittel \u2013<br \/>\neinschlie\u00dflich Arzneimitteln f\u00fcr neuartige Therapien (ATMPs) \u2013 soll diese<br \/>\nSchutzdauer nun um weitere zw\u00f6lf Monate \u00fcber die bislang m\u00f6gliche maximale<br \/>\nSPC-Dauer von f\u00fcnf Jahren hinaus verl\u00e4ngert werden k\u00f6nnen. Welche Arzneimittel<br \/>\ndaf\u00fcr infrage kommen, richtet sich nach mehreren Voraussetzungen im Vorordnungsvorschlag.<\/p>\n<h1>Neue Schutzrechte f\u00fcr<br \/>\nBiotech-Arzneimittel<br \/><\/h1>\n<p>Nach dem<br \/>\nVerordnungsvorschlag k\u00f6nnten Arzneimittel von der zus\u00e4tzlichen Schutzdauer<br \/>\nprofitieren, wenn sie mehrere Voraussetzungen erf\u00fcllen. Dazu geh\u00f6rt unter<br \/>\nanderem, dass sie einen neuen Wirkstoff enthalten, sich hinsichtlich<br \/>\nWirkmechanismus sowie Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von bereits<br \/>\nzugelassenen Therapien unterscheiden, klinische Pr\u00fcfungen in mehr als zwei<br \/>\nMitgliedstaaten durchgef\u00fchrt wurden und mindestens ein relevanter<br \/>\nHerstellungsschritt in der Europ\u00e4ischen Union erfolgt. Anspruchsberechtigt<br \/>\nw\u00e4ren biotechnologisch entwickelte Arzneimittel sowie ATMPs, die durch ein SPC<br \/>\noder ein SPC-f\u00e4higes Patent gesch\u00fctzt sind.<\/p>\n<h1>585 Millionen Euro j\u00e4hrlich nur f\u00fcr das<br \/>\nGKV-System<br \/><\/h1>\n<p>Die Deutsche<br \/>\nSozialversicherung (DSV), die rund 75 Millionen gesetzlich Krankenversicherte<br \/>\nin Deutschland vertritt, lehnt die vorgeschlagene zus\u00e4tzliche SPC-Verl\u00e4ngerung in <a href=\"https:\/\/dsv-europa.de\/lib\/02_Positionspapiere\/2026\/2026-05-07_DSV-Statement_Berechnungen-SPC_Biotech-Act_DE.pdf\">ihrem<br \/>\nStatement<\/a> entschieden ab. Nach Berechnungen der DSV k\u00f6nnte die Ma\u00dfnahme Mehrkosten<br \/>\nvon rund 585 Millionen Euro j\u00e4hrlich f\u00fcr die gesetzliche Krankenversicherung<br \/>\n(GKV) in Deutschland und von etwa 1,7 Milliarden Euro pro Jahr in der<br \/>\nEurop\u00e4ischen Union verursachen.<\/p>\n<h1>Wettbewerb bleibt zentral f\u00fcr bezahlbare<br \/>\nVersorgung<br \/><\/h1>\n<p>Die St\u00e4rkung des<br \/>\neurop\u00e4ischen Biotechnologiesektors und die Verbesserung der Resilienz sind<br \/>\nlegitime politische Ziele. Eine Verl\u00e4ngerung von Monopolschutzrechten ist<br \/>\njedoch nicht das geeignete Instrument, um diese Ziele zu erreichen. Der Biotech<br \/>\nAct sollte innovative und marktreife Therapien f\u00f6rdern, ohne den Wettbewerb zu<br \/>\nschw\u00e4chen.<\/p>\n<p><\/p>\n<p>Eine verz\u00f6gerte<br \/>\nMarkteinf\u00fchrung von Biosimilars durch l\u00e4ngere Schutzfristen w\u00fcrde die Ausgaben<br \/>\nf\u00fcr hochpreisige Arzneimittel erh\u00f6hen und solidarisch finanzierte<br \/>\nGesundheitssysteme zus\u00e4tzlich unter Druck setzen. Dabei ist gerade Wettbewerb<br \/>\nein zentraler Treiber f\u00fcr Innovation, Investitionen und einen bezahlbaren<br \/>\nZugang zu Arzneimitteln.<\/p>\n<h1>Standortentscheidungen kaum vom SPC<br \/>\nabh\u00e4ngig<br \/><\/h1>\n<p>Die DSV<br \/>\nunterst\u00fctzt die F\u00f6rderung von Innovation ausdr\u00fccklich, lehnt pauschale<br \/>\nExklusivit\u00e4tsverl\u00e4ngerungen jedoch ab. Aus ihrer Sicht liegen die strukturellen<br \/>\nHerausforderungen des europ\u00e4ischen Biotechnologiesektors vor allem bei<br \/>\nProduktionskosten, Fachkr\u00e4ftemangel und dem Zugang zu Risikokapital \u2013 nicht bei<br \/>\neinem unzureichenden Monopolschutz. Auch Bewertungen der Europ\u00e4ischen Kommission<br \/>\nzeigen, dass SPCs nur einen begrenzten Einfluss auf Standortentscheidungen f\u00fcr<br \/>\nForschung und Entwicklung haben.<\/p>\n<p><\/p>\n<p>Gleichzeitig ist<br \/>\ndie vorgeschlagene SPC-Verl\u00e4ngerung aus Sicht der DSV weder hinreichend<br \/>\nzielgerichtet noch evidenzbasiert. Die vorgesehenen Kriterien stellen vor allem<br \/>\nauf Neuartigkeit und Herstellungsverfahren ab, nicht aber auf einen klaren<br \/>\nklinischen Zusatznutzen. Statt l\u00e4ngerer Monopolzeitr\u00e4ume zulasten \u00f6ffentlicher<br \/>\nGesundheitsbudgets fordert die DSV daher gezielte und transparente<br \/>\nF\u00f6rderinstrumente, um Innovation und Wettbewerbsf\u00e4higkeit in Europa zu st\u00e4rken.<\/p>\n<h1>Alle Augen auf das Europ\u00e4ische Parlament<br \/><\/h1>\n<p>Im Europ\u00e4ischen<br \/>\nParlament richtet sich der Blick nun auf den anstehenden Berichtsentwurf von<br \/>\nVytenis Andriukaitis im Gesundheitsausschuss (SANT) sowie Wouter Beke im<br \/>\nIndustrieausschuss (ITRE). Beide Berichterstatter wollen ihren gemeinsamen Entwurf<br \/>\nbis Ende Juni vorlegen und damit die inhaltliche Positionierung des Parlaments<br \/>\nzum Biotech Act einleiten.<\/p>\n<p>\u200b<a href=\"https:\/\/dsv-europa.de\/de\/news\/2026\/05\/spc.html?utm_campaign=atom-feed#entry-3006914\" target=\"_blank\" class=\"feedzy-rss-link-icon\">Lire la Suite<\/a>\u200b<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>SPC-Verl\u00e4ngerung im Biotech Act Erhebliche Kosten f\u00fcr die Gesundheitssysteme, begrenzter Beitrag zur Wettbewerbsf\u00e4higkeit. iStockphoto\/luchschen Die geplante Verl\u00e4ngerung des erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats (Supplementary Protection Certificate, SPC) z\u00e4hlt zu den umstrittensten Elementen des 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