L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pris, le 11 août 2026, une injonction à l’encontre de la société Cardiop, dont l’établissement est situé à Magnieu (Ain), zone d’activités de l’Ousson Nord, 280 rue des Marais. Cette mesure administrative est fondée sur les articles L. 5311-1, L. 5312-4-3 et L. 5313-1 du code de la santé publique et fait suite à une inspection réalisée sur site les 6 et 7 mai 2026.
L’inspection a mis en évidence des non-conformités importantes au regard du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, qui ont été notifiées à l’établissement dans une lettre préalable à injonction en date du 1er juillet 2026. Malgré la réponse transmise par la société le 24 juillet 2026, l’ANSM considère que plusieurs manquements n’ont pas été corrigés de manière satisfaisante.
Les principaux points relevés concernent : des insuffisances dans les mesures de sauvegarde et de sécurisation des données de traçabilité, ne garantissant pas leur conservation sur la durée exigée par le règlement (article 25, paragraphes 1 et 2) ; des insuffisances dans les vérifications de conformité réglementaire des dispositifs médicaux distribués (articles 14, paragraphes 1 et 2, et 25, paragraphe 1) ; des insuffisances et incohérences dans les données du registre des dispositifs médicaux non conformes, ainsi que l’absence de registre des réclamations, rappels et retraits (article 14, dernier paragraphe, et paragraphes 4, 5 et 6).
Au vu de ces constats, l’ANSM enjoint à l’établissement de se mettre en conformité avec les exigences du règlement (UE) 2017/745, afin d’assurer une traçabilité, une surveillance et une gestion des non-conformités et incidents conformes au cadre réglementaire européen applicable aux dispositifs médicaux. Cette mesure illustre le rôle de l’ANSM en matière de contrôle et de police sanitaire des fabricants ou distributeurs de dispositifs médicaux en France. (contenu résumé en français par l’IA)Lire la Suite