La Haute Autorité de santé (HAS) intègre le vaccin à ARNm COMIRNATY 10 µg (Pfizer) dans la stratégie vaccinale contre la COVID-19 pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans révolus à risque de forme grave ou vivant au contact de personnes immunodéprimées. Ce vaccin remplace la formulation pédiatrique COMIRNATY 3 µg, dont la commercialisation est arrêtée pour les prochaines campagnes vaccinales. La recommandation s’adresse aux décideurs publics et vise à déterminer si les données disponibles justifient l’actualisation du schéma posologique dans la stratégie vaccinale française pour cette classe d’âge.
Pour établir son avis, la HAS a pris en compte la stratégie vaccinale actuellement en vigueur pour les nourrissons et jeunes enfants, le calendrier vaccinal actualisé, ainsi que les caractéristiques du vaccin COMIRNATY 10 µg. Elle s’appuie sur l’avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et sur la décision de la Commission européenne concernant l’autorisation de mise sur le marché et l’arrêt de la formulation 3 µg. Les résultats de l’étude C4591048 montrent que COMIRNATY 10 µg induit une réponse immunitaire élevée chez les enfants de 6 mois à moins de 5 ans, avec un profil de tolérance jugé globalement satisfaisant dans les études disponibles. La HAS a également considéré les données de pharmacovigilance transmises par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
La HAS souligne toutefois l’existence de données manquantes, notamment en matière d’efficacité clinique, de co-administration avec d’autres vaccins, ainsi que d’immunogénicité et de tolérance à long terme. Elle mentionne également avoir examiné les recommandations internationales relatives à la vaccination contre la COVID-19 chez les enfants. Dans ce contexte, la HAS estime que COMIRNATY 10 µg peut être utilisé, dans le cadre de son autorisation de mise sur le marché, pour les enfants ciblés, afin d’assurer la continuité de l’offre vaccinale. Elle précise qu’une seule dose est recommandée pour les enfants ayant un antécédent documenté d’infection par le SARS-CoV-2. La HAS indique enfin que cet avis est susceptible d’être actualisé en fonction de l’évolution des connaissances scientifiques. (contenu résumé en français par l’IA)Lire la Suite