La Commission européenne a retiré le 4 août 2026 l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament Tavneos 10 mg, gélule (avacopan), dans l’Union européenne, à la suite d’une recommandation de l’Agence européenne du médicament (EMA). Cette décision repose sur une réévaluation des données de l’étude clinique ayant soutenu l’AMM, qui ne permet plus de démontrer un bénéfice suffisant au regard des risques hépatiques graves connus. Tavneos, autorisé par procédure centralisée depuis le 11 janvier 2022 et exploité en France par Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France, était indiqué chez l’adulte dans certaines maladies inflammatoires rares des vaisseaux sanguins. Environ 600 patients étaient traités en France.
En anticipation de ce retrait, une lettre aux professionnels de santé a été diffusée le 16 juillet 2026 pour demander l’arrêt de toute nouvelle initiation de traitement par Tavneos, l’orientation des patients déjà traités vers des alternatives appropriées et le renforcement de la surveillance hépatique. À la suite de la décision européenne, le laboratoire exploitant Vifor France déclenche, à compter du 19 août 2026, le rappel de tous les lots de Tavneos 10 mg, gélule encore disponibles sur le territoire français.
Des consignes spécifiques sont formulées pour les différents acteurs. Les patients sont invités à ne pas interrompre d’eux-mêmes leur traitement, à contacter rapidement leur médecin prescripteur pour envisager une alternative thérapeutique et à consulter immédiatement en cas de symptômes évoquant une atteinte hépatique (fatigue, nausées, ictère, douleurs abdominales). Les médecins ne doivent initier aucun nouveau traitement ni renouveler Tavneos et doivent, si ce n’est déjà fait, organiser dans les meilleurs délais le report des patients vers d’autres options thérapeutiques, en évitant un arrêt brutal sans relais afin de ne pas aggraver la pathologie. Les pharmaciens d’officine et hospitaliers doivent informer les patients encore traités de la nécessité de consulter leur prescripteur sans arrêter spontanément le médicament et ne plus délivrer Tavneos en cas de demande de renouvellement. Ces mesures s’inscrivent dans un cadre européen de gestion du risque médicamenteux impliquant la Commission européenne, l’EMA et le laboratoire exploitant, avec des implications directes pour la continuité et la sécurité de la prise en charge de patients atteints de maladies rares en France. (contenu résumé par l’IA)Lire la Suite