Le médicament Bicafres 1000 mg comprimé gastro-résistant (bicarbonate de sodium), indiqué dans le traitement de l’acidose métabolique chez les adultes et adolescents de 14 ans et plus atteints d’insuffisance rénale chronique, fait l’objet d’une rupture de stock de plusieurs mois. Le laboratoire Théradial, titulaire du médicament, prévoit une remise à disposition début avril 2027. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie, à titre exceptionnel et temporaire, une recommandation permettant d’assurer la continuité des traitements.
En cas d’indisponibilité de Bicafres 1000 mg, les pharmaciens sont autorisés à délivrer, sans nouvelle ordonnance, une préparation magistrale de bicarbonate de sodium en gélules non gastro-résistantes dosées à 500 ou 1000 mg. Ils doivent informer les patients de ce remplacement, des différences de forme pharmaceutique (gélules non gastro-résistantes versus comprimés gastro-résistants) et remettre une fiche d’utilisation adaptée au dosage. Les médecins prescripteurs doivent être informés sans délai de ce changement afin de mettre en place un suivi biologique (dosage des bicarbonates, pH sanguin, ionogramme sanguin) dans les deux semaines suivant l’instauration du traitement de substitution, la diffusion du principe actif pouvant différer de celle de la forme gastro-résistante.
Les patients sont invités à ne pas modifier leur traitement sans avis médical, à respecter la posologie prescrite et à consulter rapidement en cas d’effets indésirables (nausées, maux de tête, fatigue, œdèmes des chevilles, soif intense) ou de symptômes inhabituels. Parallèlement, des mesures complémentaires sont à l’étude, notamment l’importation de médicaments équivalents au Bicafres 1000 mg comprimé gastro-résistant, afin de sécuriser l’approvisionnement. Cette situation illustre un dispositif de gestion de rupture de stock mobilisant l’ANSM, le laboratoire exploitant et les pharmaciens d’officine, avec un encadrement spécifique des substitutions pour un médicament utilisé dans la prise en charge d’une complication de l’insuffisance rénale chronique. (contenu résumé par l’IA)Lire la Suite