Le 22 avril 2026, la directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Catherine Paugam-Burtz, décide de créer un Comité d’interface entre l’ANSM et les organismes notifiés (ON) désignés en France au titre des règlements (UE) 2017/745 relatifs aux dispositifs médicaux et (UE) 2017/746 relatifs aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cette décision s’appuie notamment sur le Code de la santé publique (articles L.5311-1 et suivants) et sur une délibération du conseil d’administration de l’ANSM du 13 décembre 2012.
Le Comité d’interface a pour missions d’identifier les sujets prioritaires transversaux dans le cadre d’un programme de travail commun, de faciliter les échanges d’informations et d’explications nécessaires entre l’ANSM et les ON, et d’assurer la coordination ainsi que de contribuer à l’harmonisation des pratiques entre les organismes notifiés français. Il vise ainsi à renforcer la cohérence de la mise en œuvre des règlements européens sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Le comité est composé de représentants de l’ANSM et de trois représentants par organisme notifié chargé de l’évaluation de la conformité de ces dispositifs. Peuvent également être invités, en tant que de besoin, des représentants du conseil d’administration de l’ANSM et des personnes compétentes sur les sujets inscrits à l’ordre du jour. La présidence des réunions est assurée par un représentant de l’ANSM, qui assure également le secrétariat du comité.
L’ordre du jour et les comptes rendus des séances du Comité d’interface sont publiés sur le site internet de l’ANSM. Le fonctionnement du comité est encadré par un règlement intérieur. La décision de création du comité fait elle-même l’objet d’une publication sur le site de l’ANSM. (contenu résumé par l’IA)Lire la Suite