Le 2 juin 2026, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a rendu un avis défavorable à la demande d’autorisation d’accès précoce (AAP) concernant le médicament Ibrance (palbociclib) en gélules dosées à 75 mg, 100 mg et 125 mg, déposée par le laboratoire Pfizer. La demande initiale a été déposée le 16 janvier 2026 et complétée les 28 janvier, 5 février et 7 mai 2026.
L’indication thérapeutique demandée portait sur l’utilisation d’Ibrance en association avec un traitement anti-HER2 et une hormonothérapie, en traitement d’entretien chez des patients adultes atteints d’un cancer du sein RH-positif, HER2 positif, localement avancé ou métastatique, après un traitement d’induction. Pour les femmes en pré- ou périménopause, l’hormonothérapie devait être associée à un agoniste de la LH-RH dans le cadre de ce cancer du sein HER2 positif.
L’ANSM indique ne pas pouvoir attester, en l’état des données disponibles, d’une forte présomption d’efficacité et de sécurité d’Ibrance dans l’indication revendiquée. L’agence ne reconnaît donc pas les conditions requises pour accorder l’accès précoce dans ce contexte. La motivation scientifique détaillée de cette position est présentée en annexe de l’avis, accessible via la fiche AAP dédiée à Ibrance. L’avis est signé par le directeur Europe et Innovation de l’ANSM, Pierre-Olivier Farenq. (contenu résumé par l’IA)Lire la Suite