L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a modifié, par une décision de sa directrice générale en date du 31 août 2026, la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique. Cette décision s’inscrit dans le cadre de la décision initiale du 13 octobre 2017 portant inscription de ces groupes sur la liste de référence.
L’annexe I de la décision de 2017 est complétée par l’ajout de nouveaux médicaments biologiques similaires pour plusieurs substances actives. Pour l’étanercept, le médicament de référence Enbrel se voit associer le biosimilaire Fubelv. Pour le tocilizumab, le médicament de référence Roactemra est désormais associé au biosimilaire Tuyory. Pour l’insuline asparte, le médicament de référence Novorapid est complété par le biosimilaire Dazparda.
La décision crée également un nouveau groupe biologique similaire pour la substance active pertuzumab, avec le médicament de référence Perjeta et le médicament biologique similaire Poherdy.
La décision précise que ces modifications seront publiées sur le site internet de l’ANSM. Elle est signée par la directrice générale de l’Agence, Catherine Paugam Burtz, et publiée le 1er septembre 2026. Elle concerne directement la régulation des médicaments biologiques similaires en France, sous l’autorité du ministère chargé de la santé via l’ANSM, sans préciser d’autres implications réglementaires ou opérationnelles. (contenu résumé par l’IA)Lire la Suite