L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) signale en 2025 la survenue d’un nouveau cas évitable de toxicité sévère lié à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidines, malgré l’existence de mesures de prévention. Elle rappelle l’obligation réglementaire de réaliser un test de dépistage du déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) avant toute initiation de traitement par 5-fluorouracile (5-FU) ou capécitabine, afin de vérifier la capacité de l’organisme à éliminer ces médicaments.
Les résultats 2025 de l’enquête nationale de pharmacovigilance, mise en place par l’ANSM depuis 2018, montrent que peu de cas graves de toxicité ont été déclarés. Cette enquête suit annuellement les effets indésirables graves (pronostic vital engagé, décès) qui auraient pu être évités si les recommandations avaient été respectées, à partir des déclarations des patients et des professionnels de santé via le portail de signalement et le réseau des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).
En 2025, un cas d’erreur médicamenteuse évitable avec la capécitabine a été signalé chez une patiente présentant un déficit partiel en DPD déjà connu, sans adaptation de la dose prescrite. Cet événement a conduit l’établissement de santé concerné à mettre en place des mesures internes pour sécuriser les futures prescriptions et délivrances de capécitabine. L’ANSM souligne que ce type de signalement illustre la nécessité de maintenir une vigilance constante de l’ensemble des acteurs de la chaîne de soins.
À la demande de la Direction générale de la santé (France), l’ANSM et l’Institut national du cancer (INCa) ont coordonné un groupe pluridisciplinaire d’experts qui a rendu un avis national visant à guider l’adaptation de la dose initiale de fluoropyrimidines chez les patients présentant un déficit partiel en DPD. Ces recommandations portent notamment sur l’ajustement posologique en fonction du niveau d’uracile dans le sang. Un rapport détaillé de l’enquête nationale de pharmacovigilance sur les toxicités graves liées au 5-FU ou à la capécitabine en lien avec un déficit en DPD a été mis à disposition le 9 septembre 2026. (contenu résumé par l’IA)Lire la Suite