Suivant Document de réflexion sur la révision de la ligne directrice du CVMP relative au résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour les médicaments vétérinaires contenant des substances antimicrobiennes (EMA/CVMP/383441/2005-Rev.1 Corr.1)
1. Introduction
La ligne directrice du Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) sur le résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour les médicaments vétérinaires contenant des substances antimicrobiennes (EMA/CVMP/383441/2005) a été adoptée en juillet 2007 et est en vigueur depuis lors. Cette ligne directrice vise à harmoniser et à optimiser les informations de sécurité relatives à l’utilisation d’antimicrobiens dans les RCP des médicaments vétérinaires, avec pour objectif de soutenir l’utilisation responsable des antimicrobiens et d’aider à limiter le développement de la résistance aux antimicrobiens.
Depuis son adoption, des connaissances supplémentaires ont été acquises concernant la résistance aux antimicrobiens et son impact sur la santé animale et la santé publique, notamment dans le contexte de l’approche « Une seule santé ». Parallèlement, des initiatives réglementaires et stratégiques au niveau de l’Union européenne et au niveau international ont mis davantage l’accent sur l’utilisation prudente et responsable des antimicrobiens chez les animaux. Ces évolutions justifient une révision de la ligne directrice existante afin de s’assurer qu’elle reste à jour, scientifiquement fondée et alignée sur les politiques actuelles.
2. Objectif de la révision
L’objectif principal de cette révision est de mettre à jour la ligne directrice afin de refléter les avancées scientifiques, les nouvelles données disponibles, ainsi que les changements réglementaires et stratégiques intervenus depuis 2007. La révision vise également à améliorer la clarté et l’applicabilité pratique des recommandations pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché, les autorités compétentes et les professionnels de la santé animale.
Plus précisément, la révision devra :
– intégrer les connaissances les plus récentes sur les mécanismes de résistance aux antimicrobiens, leur diffusion et leur impact sur la santé animale et la santé publique ;
– tenir compte des nouvelles politiques de l’UE relatives à l’utilisation prudente des antimicrobiens chez les animaux, y compris la législation actualisée sur les médicaments vétérinaires ;
– améliorer les orientations concernant la rédaction de sections spécifiques du RCP, notamment celles relatives aux indications, aux mises en garde particulières, aux précautions d’emploi et à la pharmacologie ;
– renforcer l’harmonisation des RCP pour les médicaments contenant des substances antimicrobiennes, afin de réduire les divergences injustifiées entre États membres ;
– veiller à ce que la ligne directrice soutienne la mise en œuvre des plans d’action contre la résistance aux antimicrobiens au niveau national et européen.
3. Justification de la révision
3.1. Nouvelles données scientifiques et évolution de la résistance
Depuis l’adoption de la ligne directrice actuelle, un volume important de nouvelles données a été publié sur la résistance aux antimicrobiens chez les bactéries d’origine animale, y compris sur les déterminants génétiques de la résistance, la transmission entre animaux, humains et environnement, ainsi que l’émergence de nouvelles résistances critiques. Ces informations doivent être prises en considération pour adapter la manière dont les risques de résistance sont reflétés dans les RCP et pour mieux guider l’utilisation des médicaments.
3.2. Évolutions réglementaires et politiques
Le cadre réglementaire de l’UE pour les médicaments vétérinaires a évolué, en particulier avec l’adoption de nouvelles législations qui renforcent les mesures de lutte contre la résistance aux antimicrobiens. De plus, des documents d’orientation, des recommandations et des lignes directrices supplémentaires ont été élaborés au niveau européen et international (par exemple au niveau de l’EMA, de l’OMS, de l’OIE et de la FAO). Il est nécessaire d’aligner la ligne directrice du CVMP sur ces développements afin d’assurer la cohérence du cadre réglementaire.
3.3. Expérience de mise en œuvre
L’expérience acquise au fil des années dans l’application de la ligne directrice actuelle a mis en lumière certains points nécessitant clarification ou révision. Des divergences dans l’interprétation et la mise en œuvre entre les États membres ont été observées, ce qui peut entraîner des différences non justifiées dans le contenu des RCP pour des produits comparables. La révision offrira l’occasion de préciser les recommandations et de promouvoir une application plus uniforme.
4. Portée de la révision
La révision de la ligne directrice portera sur les principaux éléments suivants :
4.1. Section « Indications d’utilisation »
Les recommandations relatives à la formulation des indications thérapeutiques pour les médicaments contenant des antimicrobiens seront mises à jour afin de mieux refléter les connaissances actuelles sur l’utilisation ciblée des antimicrobiens, y compris les indications basées sur des résultats de tests de sensibilité (antibiogrammes) et le recours aux traitements de dernière intention.
4.2. Section « Mises en garde particulières et précautions d’emploi »
Les mises en garde et précautions relatives à l’utilisation des antimicrobiens chez les animaux seront revues afin d’intégrer les nouvelles connaissances sur les risques de sélection de résistances, la transmission de bactéries résistantes et les conséquences pour la santé publique. Des recommandations plus précises seront données pour l’inclusion de conseils sur l’utilisation prudente, notamment la limitation de l’usage métaphylactique et prophylactique lorsque cela est approprié.
4.3. Section « Propriétés pharmacologiques »
Les informations sur les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques des antimicrobiens, y compris la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) et leur pertinence pour la posologie et la prévention de la résistance, seront actualisées. Il s’agira de veiller à ce que les RCP fournissent des informations adéquates pour soutenir des schémas thérapeutiques optimaux.
4.4. Autres sections pertinentes
D’autres sections du RCP, telles que celles relatives aux contre-indications, aux interactions et aux effets indésirables, pourront également être révisées pour s’assurer qu’elles reflètent correctement les risques associés à l’utilisation d’antimicrobiens et qu’elles fournissent des conseils cohérents et harmonisés.
5. Impact attendu
La révision de la ligne directrice devrait conduire à une amélioration de la qualité et de la cohérence des informations sur les médicaments vétérinaires contenant des substances antimicrobiennes. On attend les effets suivants :
– un soutien accru à l’utilisation prudente et responsable des antimicrobiens chez les animaux, conformément aux objectifs des plans d’action contre la résistance aux antimicrobiens ;
– une meilleure harmonisation des RCP entre les États membres, réduisant les disparités injustifiées et facilitant la reconnaissance mutuelle et la décentralisation des procédures d’autorisation ;
– une information plus claire et plus complète à l’intention des vétérinaires et des autres professionnels de la santé animale, renforçant la prise de décision clinique et la gestion des risques ;
– une contribution globale à la réduction de la sélection et de la propagation de la résistance aux antimicrobiens, avec des bénéfices potentiels pour la santé animale, la santé publique et l’environnement.
6. Aspects pratiques et calendrier
La révision de la ligne directrice sera menée par le CVMP, en consultation avec les parties prenantes concernées, y compris les autorités compétentes nationales, l’industrie pharmaceutique vétérinaire, les associations professionnelles vétérinaires et, le cas échéant, d’autres experts et organisations.
Un projet de ligne directrice révisée sera préparé et soumis à une consultation publique. Les commentaires reçus seront examinés et pris en compte dans la version finale de la ligne directrice. Le calendrier précis pour la finalisation et la mise en œuvre de la ligne directrice révisée sera défini par le CVMP, en tenant compte des priorités réglementaires et des ressources disponibles.
7. Conclusion
La révision de la ligne directrice du CVMP relative au résumé des caractéristiques du produit pour les médicaments vétérinaires contenant des substances antimicrobiennes est nécessaire pour refléter les progrès scientifiques, les développements réglementaires et l’expérience acquise depuis son adoption initiale. Elle contribuera à renforcer l’utilisation prudente des antimicrobiens en médecine vétérinaire, à améliorer l’harmonisation des RCP dans l’Union européenne et à soutenir les efforts globaux de lutte contre la résistance aux antimicrobiens dans le cadre de l’approche « Une seule santé ». (titre traduit en français par l’IA)
