La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pris, le 9 octobre 2026, une décision relative au régime d’exonération de la réglementation applicable aux substances vénéneuses destinées à la médecine humaine. Cette décision s’inscrit dans le cadre du code de la santé publique (articles L. 5132-1, L. 5132-6, L. 5132-7, R. 5132-1 et R. 5132-2) et modifie l’application de l’arrêté du 22 février 1990 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses, ainsi que l’arrêté du 22 février 1990 relatif aux exonérations à cette réglementation.
La décision précise que les exonérations applicables aux médicaments contenant l’etofénamate sont désormais fixées conformément à l’arrêté du 22 février 1990 modifié, sous réserve des adaptations introduites par le texte du 9 octobre 2026. Elle encadre, pour cette substance, les formes pharmaceutiques ou voies d’administration concernées, les concentrations maximales en pourcentage (masse/masse), les doses limites par unité de prise pour les formes divisées, ainsi que la quantité maximale de substance pouvant être remise au public, en lien avec l’indication thérapeutique. Les valeurs chiffrées détaillées ne sont pas reproduites dans l’extrait disponible.
Le principal acteur mentionné est l’ANSM, autorité compétente en matière de sécurité du médicament, qui ajuste ici le régime de contrôle et d’exonération pour une substance vénéneuse donnée, dans le cadre réglementaire national. L’enjeu de politique publique concerne la régulation des médicaments contenant des substances inscrites sur les listes de stupéfiants et psychotropes ou autres substances vénéneuses, avec un impact potentiel sur les conditions de prescription, de dispensation et de mise à disposition du public. Aucune information supplémentaire n’est fournie sur d’éventuels effets en matière d’accès aux soins, de santé publique ou d’organisation des services. (contenu résumé par l’IA)Lire la Suite