L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a rendu, le 8 septembre 2026, un avis favorable sur le médicament Ribavirine Skyepharma 200 mg, comprimé pelliculé, dans le cadre d’une demande d’autorisation d’accès précoce (AAP). La demande a été déposée par la société Skyepharma Production SAS le 9 avril 2026 et complétée les 27 avril, 4 mai et 15 juillet 2026.
L’ANSM atteste d’une forte présomption d’efficacité et de sécurité de ce médicament pour l’indication suivante : traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite E chez les patients ayant reçu une greffe d’organe solide. L’indication initialement revendiquée par le demandeur couvrait le traitement de l’hépatite virale E chronique et aiguë sévère, mais l’avis publié précise uniquement l’infection chronique chez les patients transplantés d’organe solide.
L’avis de l’ANSM s’accompagne d’annexes comprenant la motivation scientifique, le résumé des caractéristiques du produit, ainsi que l’étiquetage et la notice validés pour cette indication. La décision est signée par le directeur Europe et Innovation de l’ANSM et formalise le cadre d’utilisation de la ribavirine dans cette population spécifique de patients, dans une logique d’accès précoce au traitement. (contenu résumé par l’IA)Lire la Suite