La décision présentée établit un cadre de prescription compassionnelle (CPC) pour les médicaments Voranigo 10 mg et Voranigo 40 mg, comprimés pelliculés. Ce cadre concerne la France et relève de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), dont la directrice générale est à l’origine de la décision.
Le CPC s’applique à l’utilisation de Voranigo en monothérapie pour le traitement des gliomes de bas grade (astrocytomes ou oligodendrogliomes) présentant une mutation IDH1 R132 ou IDH2 R172, chez des patients adultes pesant au moins 40 kg. Les patients concernés doivent être inopérables, ou non répondeurs, ou en progression après une radiothérapie et/ou au moins une ligne de chimiothérapie systémique, ou encore intolérants à la radiothérapie et/ou à la chimiothérapie.
La décision se fonde sur le code de la santé publique (articles L. 5121-12-1 III, L. 5121-14-3 et R. 5121-76-1 à R. 5121-76-11). Elle intervient à la suite d’une démarche formalisée : l’ANSM a notifié, par courrier du 8 septembre 2026 envoyé par courriel le 9 septembre 2026, son intention d’établir ce CPC aux laboratoires Servier, en leur transmettant un projet de décision et un projet de protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients (PUT-SP) pour observations. Les observations de l’entreprise ont été reçues le 1er octobre 2026.
L’entreprise exploitant Voranigo est responsable de la mise en œuvre du CPC, conformément au protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients annexé à la décision. Le suivi national de pharmacovigilance dans le cadre de ce dispositif est confié au Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Rouen.
Les entreprises exploitant les médicaments couverts par le CPC doivent transmettre à l’ANSM, par voie dématérialisée, ainsi qu’au CRPV de Rouen, des rapports périodiques de synthèse des données, selon la périodicité et les modalités précisées dans le protocole de suivi, conformément à l’article R. 5121-76-6 du code de la santé publique. Une analyse finale de l’ensemble des données recueillies pendant la durée du CPC doit être adressée à l’ANSM dans un délai de six mois après la fin du dispositif. (contenu résumé par l’IA)Lire la Suite