L’Agence européenne des médicaments (EMA) met à jour, à la suite de l’évaluation de l’étude EPI-PHARE, les notices et les résumés des caractéristiques du produit (RCP) des contraceptifs contenant du désogestrel ou de l’étonogestrel afin d’y inscrire un risque de méningiome. Cette décision intervient après l’analyse par le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA des résultats de l’étude EPI-PHARE publiés en juin 2025 dans le BMJ, à la demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). En juillet 2026, l’EMA a recommandé l’ajout de ce risque dans les documents d’information des produits. À la demande de l’EMA et en accord avec l’ANSM, les laboratoires concernés adressent un courrier de type DHPC aux professionnels de santé pour les informer de ces nouvelles recommandations. Un premier courrier d’information avait déjà été diffusé par l’ANSM en juin 2025, détaillant les conduites à tenir.
L’étude EPI-PHARE met en évidence une augmentation très faible mais réelle du risque de méningiome associé à l’utilisation en cours et prolongée (au moins un an) de contraceptifs à base de désogestrel ou d’étonogestrel, utilisés seuls ou en association avec un œstrogène. Le méningiome est décrit comme une tumeur en général non cancéreuse des membranes entourant le cerveau. Le risque demeure rare et est quantifié pour le désogestrel à un cas supplémentaire de méningiome pour 67 300 femmes utilisatrices. Le méningiome est désormais mentionné comme effet indésirable de ces contraceptifs, et l’utilisation de médicaments contenant du désogestrel ou de l’étonogestrel est contre-indiquée chez les patientes atteintes de méningiome ou ayant des antécédents de méningiome.
Les professionnels de santé sont appelés à être attentifs à des symptômes pouvant évoquer un méningiome (troubles de la vue, baisse de l’audition ou acouphènes, perte de l’odorat, aggravation des maux de tête, troubles de la mémoire, convulsions, faiblesse des bras ou des jambes) et à se référer aux recommandations diffusées en 2025. L’ANSM poursuit ses travaux en lien avec les professionnels de santé pour définir les modalités d’information personnalisée des femmes concernées, afin de leur permettre d’échanger avec leur médecin, gynécologue ou sage-femme sur leur contraception. Des courriers d’information ciblant patients et prescripteurs doivent être envoyés à partir de septembre. Ces mesures s’inscrivent dans un dispositif de pharmacovigilance et d’information visant à adapter la prescription contraceptive en tenant compte d’un risque rare mais identifié de méningiome, et à renforcer le dialogue médecin-patiente sur le choix de la méthode contraceptive. (contenu résumé en français par l’IA)Lire la Suite