La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) se fonde sur plusieurs dispositions du Code de la santé publique (articles L. 5124-1 à L. 5124-4 et R. 5124-2, R. 5124-10-1, R. 5124-15, R. 5124-19, R. 5124-22, R. 5124-23 et R. 5124-36) pour examiner la situation de la société Pharmatrex, titulaire d’une autorisation d’établissement pharmaceutique de distribution en gros à l’exportation à Chambly (Oise). Cette autorisation avait été accordée par décision n° 2024_016_7 du 17 janvier 2024, l’ouverture effective de l’établissement ayant été notifiée à l’ANSM pour le 15 avril 2024.
L’ANSM constate, sur la base des certificats de radiation de l’Ordre des pharmaciens (section C) et des informations issues de l’annuaire public de l’Ordre, que le pharmacien responsable et le pharmacien responsable intérimaire de Pharmatrex ont été radiés du tableau respectivement au 26 septembre et au 3 octobre 2024, et qu’aucun nouveau pharmacien responsable ni intérimaire n’est inscrit pour cette société, situation confirmée par plusieurs courriels de la section C des 10 juin, 2 juillet et 15 juillet 2026.
Cette situation est analysée au regard des exigences légales : l’article L. 5124-2 impose qu’une entreprise comportant un établissement pharmaceutique soit la propriété d’un pharmacien ou d’une société dont la gérance ou la direction générale inclut un pharmacien, désigné comme pharmacien responsable. L’article R. 5124-19 prévoit que tout acte pharmaceutique doit être réalisé sous le contrôle effectif d’un pharmacien remplissant les conditions d’exercice en France. Les articles L. 5124-4 et R. 5124-36 précisent que le pharmacien responsable organise et surveille l’ensemble des opérations pharmaceutiques de l’établissement, qu’il doit exercer personnellement sa profession, se faire assister et se faire remplacer en cas d’absence temporaire.
Face au défaut persistant de pharmacien responsable et de pharmacien responsable intérimaire, l’ANSM a adressé, le 16 juin 2026, une mise en demeure à Pharmatrex par lettre recommandée avec avis de réception, comportant un projet de décision d’abrogation de l’autorisation d’ouverture de l’établissement. Cette lettre est restée sans réponse. Elle a été transmise le même jour par courriel au directeur général de Pharmatrex, qui a répondu le 13 juillet 2026. L’ensemble de ces éléments s’inscrit dans le contrôle par l’ANSM de la conformité des établissements pharmaceutiques de distribution en gros aux obligations légales relatives à la présence et au rôle du pharmacien responsable, enjeu central pour la sécurité sanitaire et la régulation des activités pharmaceutiques. (contenu résumé en français par l’IA)Lire la Suite