L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié le 7 août 2026 une injonction (n° 2026-DM-DIV-014-INJ) à l’encontre de l’établissement de la société JCD SA, situé à La Mulatière (Rhône), en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3 et L. 5313-1 du code de la santé publique. Cette décision fait suite à une inspection réalisée du 2 au 5 mars 2026, au cours de laquelle des non-conformités et manquements importants ont été constatés, puis notifiés à l’établissement par une lettre préalable à injonction datée du 29 avril 2026.
Malgré les réponses apportées par JCD SA les 13 mai et 16 juin 2026, l’ANSM considère que plusieurs non-conformités n’ont pas été corrigées de manière satisfaisante. Il s’agit notamment d’une insuffisance des moyens mis en œuvre par l’entreprise, en tant que distributeur de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, pour disposer de l’ensemble des déclarations CE/UE et, le cas échéant, des certificats de conformité CE/UE valides avant la mise à disposition des produits, en référence aux articles 14.2 et 14.4 des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746. L’ANSM relève également une insuffisance des moyens pour vérifier et enregistrer systématiquement les preuves de conformité à l’ensemble des exigences réglementaires relatives à l’étiquetage et aux notices d’utilisation des dispositifs importés et/ou distribués, en lien avec les articles R.5211-20 et R.5221 du code de la santé publique.
Cette injonction illustre le contrôle exercé par l’ANSM sur les acteurs de la distribution de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ainsi que la mise en œuvre des exigences européennes et nationales en matière de conformité, d’étiquetage et d’information des utilisateurs. Elle s’inscrit dans un cadre de surveillance visant la sécurité sanitaire et la qualité des produits de santé mis sur le marché français. (contenu résumé en français par l’IA)Lire la Suite