L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pris une injonction, référencée n° 2026-DM-046-INJ, à l’encontre de l’établissement de la société Surgifrance, situé à Valbonne (Alpes-Maritimes), 535 route des Lucioles. Cette mesure, publiée le 2 septembre 2026, est prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3 et L. 5313-1 du code de la santé publique, à la suite d’une inspection réalisée sur site du 27 au 28 mai 2026.
L’inspection a mis en évidence des non-conformités et manquements importants dans les activités de Surgifrance en tant qu’importateur et/ou distributeur de dispositifs médicaux, au regard du Règlement (UE) 2017/745. Malgré une lettre préalable à injonction adressée le 9 juillet 2026 et les réponses apportées par l’établissement les 24 juillet et 4 août 2026, plusieurs points n’ont pas été résolus de manière jugée satisfaisante par l’ANSM.
Les manquements relevés concernent principalement l’absence de l’ensemble des documents réglementaires requis avant la mise sur le marché ou la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux (articles 13, paragraphes 2a, et 14, paragraphe 2a du Règlement (UE) 2017/745). Ils portent également sur l’absence de modalités de vérification et de contrôle exercées par Surgifrance en tant qu’importateur et/ou distributeur (articles 13, paragraphes 1 et 2, et 14, paragraphes 1 et 2). Enfin, l’ANSM constate l’absence d’enregistrement de l’ensemble des réclamations et non-conformités, ainsi que l’absence de mise en place d’un registre dédié, en contradiction avec les exigences des articles 13, paragraphes 6, 7 et 8, et 14, paragraphes 4 et 5 du même règlement.
Cette injonction illustre un contrôle de la conformité des opérateurs français de dispositifs médicaux au cadre réglementaire européen, en particulier concernant la traçabilité documentaire, les procédures de contrôle interne et la gestion des réclamations et non-conformités, avec des enjeux directs pour la sécurité des produits de santé mis sur le marché. (contenu résumé par l’IA)Lire la Suite