L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié, le 16 septembre 2026, une décision modifiant le cadre de prescription compassionnelle de Tibsovo (ivosidénib) 250 mg, comprimé pelliculé, dans l’indication du gliome de bas grade avec mutation IDH1. Le médicament est utilisé en monothérapie chez des patients adultes inopérables, ne répondant pas au traitement ou en progression après une radiothérapie (ou inéligibles à celle-ci) et après au moins une ligne de chimiothérapie à base de témozolomide (ou inéligibles à celle-ci).
Cette décision intervient dans le cadre du dispositif d’accès dérogatoire aux médicaments prévu par le code de la santé publique (articles L. 5121-12-1 III, L. 5121-14-3 et R. 5121-76-9) et s’inscrit dans la continuité du cadre de prescription compassionnelle établi le 13 février 2024. À la suite d’une demande des laboratoires Servier en date du 21 juillet 2025, l’ANSM a évalué et approuvé une mise à jour du protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients (PUT-SP), visant à simplifier la collecte de données, ainsi qu’une modification de l’annexe 3 relative à la note d’information destinée aux patients.
L’ANSM précise que ces modifications du PUT-SP n’ont pas d’impact sur la durée de validité du cadre de prescription compassionnelle. Les principaux acteurs mentionnés sont l’ANSM, qui encadre la sécurité et l’accès dérogatoire au médicament, et les laboratoires Servier, à l’initiative de la demande de simplification des modalités de recueil des données de suivi. Cette évolution concerne la pratique de suivi des patients dans le cadre d’un traitement compassionnel pour une pathologie grave et inopérable, sans modification annoncée du périmètre des patients éligibles ni des conditions médicales d’utilisation. (contenu résumé par l’IA)Lire la Suite