L’étape 5 du processus d’élaboration des lignes directrices internationales harmonisées de l’ICH M13B sur la démonstration de la bioéquivalence pour les formes pharmaceutiques orales solides à libération immédiate – dérogation de bioéquivalence pour les dosages supplémentaires – correspond à l’adoption finale de la ligne directrice par l’Assemblée de l’ICH.
À l’issue de la consultation et de la révision des commentaires reçus lors de l’étape 4, le texte définitif de la ligne directrice est approuvé par l’Assemblée de l’ICH en tant que version harmonisée finale. Cette adoption marque l’achèvement du processus formel de développement de la ligne directrice et permet sa mise en œuvre par les autorités réglementaires des différentes régions de l’ICH, conformément à leurs procédures internes.
Une fois adoptée à l’étape 5, la ligne directrice M13B fournit un cadre harmonisé pour la justification de la dérogation d’étude de bioéquivalence pour les dosages supplémentaires de formes orales solides à libération immédiate, dans le contexte des exigences communes de l’ICH. Les autorités réglementaires et l’industrie pharmaceutique sont alors invitées à appliquer cette ligne directrice afin de favoriser la convergence des exigences en matière de bioéquivalence et de réduire la duplication des études inutiles, tout en assurant la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments. (titre traduit en français par l’IA)
