Le document émane de l’Agence européenne des médicaments (EMA), agence de l’Union européenne basée à Amsterdam (Pays-Bas), via son Comité des médicaments à usage humain (CHMP). Il concerne la ligne directrice ICH M13B sur la bioéquivalence des formes orales solides à libération immédiate, spécifiquement pour l’octroi de dérogations (« biowaiver ») pour les dosages supplémentaires d’un même médicament.
La ligne directrice M13B a suivi la procédure ICH (International Council for Harmonisation) : transmission au CHMP le 13 mars 2025, adoption par le CHMP le 27 mars 2025, publication pour consultation publique le 9 avril 2025, avec une date limite de commentaires fixée au 9 juillet 2025. Elle a ensuite été entérinée par les membres de l’Assemblée de l’ICH sous l’étape 2 (13 mars 2025), puis par les membres réglementaires de l’ICH à l’étape 4 le 4 août 2026. L’adoption finale par le CHMP est intervenue le 17 septembre 2026, pour une entrée en vigueur prévue le 17 mars 2027.
Le texte vise à préciser les critères permettant de ne pas exiger d’étude de bioéquivalence complète pour certaines forces supplémentaires d’un médicament à libération immédiate, lorsque des conditions techniques sont remplies. Parmi les éléments structurants figurent la sélection des dosages utilisés pour les lots de référence en vue de la bioéquivalence, l’exigence d’une composition qualitative et quantitative cohérente entre les différentes forces, ainsi que la prise en compte des aspects de fabrication (processus de fabrication, équivalence de formulation). La ligne directrice détaille aussi les conditions d’essais de dissolution comparative devant démontrer que les différentes forces présentent un comportement de dissolution similaire.
Les principaux acteurs mentionnés sont l’Agence européenne des médicaments et son Comité des médicaments à usage humain, ainsi que l’ICH et ses membres, en tant qu’instance d’harmonisation internationale des exigences réglementaires. Le document s’inscrit dans la normalisation des critères de bioéquivalence au niveau international pour les formes orales solides à libération immédiate.
Sur le plan des politiques publiques de santé, ce type de ligne directrice encadre les conditions de mise sur le marché de dosages supplémentaires de médicaments, avec des implications potentielles en termes d’accès à des génériques et de simplification des exigences d’essais cliniques quand les critères de « biowaiver » sont remplis. Le texte ne fournit pas de données chiffrées ni de cas concrets, mais fixe un cadre procédural et méthodologique qui devra être pris en compte par les autorités réglementaires et les industriels à partir de mars 2027. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite