Le laboratoire Daiichi Sankyo France a déposé le 27 mai 2026, puis complété les 10 juin, 11 août et 8 septembre 2026, une demande auprès des autorités compétentes pour la spécialité Enhertu 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (trastuzumab déruxtécan). L’indication thérapeutique revendiquée concerne l’utilisation d’Enhertu en monothérapie, en traitement adjuvant chez des patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2-positif réséqué, présentant une maladie invasive résiduelle après un traitement néoadjuvant à base de taxane et ciblant HER2. La sélection des patients doit être fondée sur des biomarqueurs, conformément à la rubrique 4.2 du résumé des caractéristiques du produit (RCP).
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) atteste d’une forte présomption d’efficacité et de sécurité d’Enhertu 100 mg dans cette indication thérapeutique modifiée. Cet avis, daté du 18 septembre 2026 et signé à Saint-Denis par le Directeur Europe et innovation, Pierre-Olivier Farenq, constitue un élément important pour le suivi des politiques de santé en matière de prise en charge des cancers du sein HER2-positifs en situation adjuvante après traitement néoadjuvant. (contenu résumé par l’IA)Lire la Suite