La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) adopte une décision modifiant les seuils de stocks de sécurité pour certains médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) du laboratoire Sanofi Winthrop Industrie, en tenant compte de la saisonnalité des besoins. Cette décision intervient sur le fondement des articles L. 5111-4, L. 5121-29 à L. 5121-32 et R. 5124-49-4 du code de la santé publique, et fait suite à une décision précédente du 16 juin 2026, contestée par le laboratoire par un recours gracieux du 12 août 2026, puis à des échanges entre l’ANSM et Sanofi Winthrop Industrie le 1er octobre 2026.
L’ANSM confirme que les médicaments listés en annexe sont des MITM et qu’il est nécessaire d’en adapter le stock de sécurité de manière saisonnière pour garantir une disponibilité continue et suffisante tout en évitant la constitution de volumes excédentaires. Le laboratoire faisait valoir que le niveau de stock fixé en juin 2026 conduisait à des stocks supérieurs à ce qui est nécessaire pour sécuriser l’approvisionnement du marché français.
La décision fixe, pour la période du 1er août au 30 novembre (saison « haute »), un seuil de stock de sécurité destiné au marché national équivalant à deux mois de couverture des besoins, calculés selon les modalités prévues par l’article R. 5124-49-4. Par dérogation, pour la période du 1er décembre au 31 juillet (saison « basse »), ce seuil est ramené à un mois de couverture des besoins. Pour la saison « haute », la moitié des doses nécessaires doit être réceptionnée au plus tard le 1er août, avant le lancement de la campagne d’immunisation, et l’autre moitié au plus tard le 1er octobre.
Les acteurs principaux sont l’ANSM, en charge de la régulation et de la sécurité d’approvisionnement des médicaments en France, et le laboratoire Sanofi Winthrop Industrie, concerné par l’obligation de constituer et gérer ces stocks. La mesure vise à concilier la sécurisation de l’approvisionnement en MITM pour le marché français avec la limitation de l’immobilisation de stocks jugés supérieurs aux besoins, dans un cadre juridique encadrant les obligations industrielles en matière de stocks de sécurité. (contenu résumé par l’IA)Lire la Suite