Le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l’Agence européenne des médicaments a adopté plusieurs avis positifs portant sur des autorisations de mise sur le marché (AMM) et des variations d’AMM de médicaments vétérinaires, principalement destinés aux porcs, volailles, chevaux, chats et chiens.
Une AMM a été recommandée pour Cirbloc, indiqué pour l’immunisation active des porcs à partir de trois semaines afin de réduire la virémie, la charge virale dans les poumons et les tissus lymphoïdes, ainsi que l’excrétion virale liées au circovirus porcin de type 2 (PCV2). Une AMM a également été recommandée pour AviGate S. Typhimurium, vaccin destiné à l’immunisation active des poulets sains pour réduire l’excrétion fécale et la colonisation des organes internes par Salmonella Typhimurium.
Plusieurs variations d’AMM ont été approuvées. Vectormune HVT-AIV voit l’ajout de la dinde comme nouvelle espèce cible et une augmentation du titre minimal par dose. Firocoxib CP-Pharma inclut désormais le cheval comme nouvelle espèce cible. Pour Innovax ND-H5, la variation approuvée permet de satisfaire une obligation spécifique en complétant les données de stabilité nécessaires pour justifier une durée de conservation de 36 mois du produit fini.
Concernant les antiparasitaires, la spécialité Felpreva (tigolaner / émodespide / praziquantel) bénéficie d’une extension d’indication pour le traitement des infestations par les tiques Ixodes hexagonus et Rhipicephalus sanguineus. Vectra 3D (dinotéfurane / pyriproxyfène / perméthrine) se voit ajouter une indication de réduction du risque d’infection par Leishmania infantum transmise par les phlébotomes (Phlebotomus spp.) pendant un mois après administration.
Plusieurs variations visent l’actualisation des informations de sécurité à la suite du processus de gestion des signaux mené par les titulaires d’AMM. Pour Credelio / AdTab (lotilaner), la mention de « crise convulsive » comme effet indésirable très rare est ajoutée à l’information produit. Pour Easotic (acépionate d’hydrocortisone / sulfate de gentamicine / nitrate de miconazole), « inflammation au site d’application » est ajoutée comme effet indésirable très rare. Pour Galliprant (grapiprant), « ulcération gastro-intestinale » est désormais mentionnée comme effet indésirable très rare.
Enfin, dans le cadre d’une procédure de conseil scientifique relevant de l’article 141(1)(i) du règlement (UE) 2019/6, le Comité a décidé de prolonger le calendrier d’examen concernant des médicaments vétérinaires contenant de l’amoxicilline seule, utilisés chez le porc dans l’eau de boisson ou l’alimentation pour des indications respiratoires. Cette prolongation vise à tenir compte d’éléments révisés (non détaillés dans la source). Ce point présente un intérêt potentiel pour le suivi des usages d’antibiotiques en élevage au niveau européen. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite