Le document présente l’avis public européen relatif au médicament Ontruzant, un biosimilaire contenant du trastuzumab, évalué et autorisé par l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour une utilisation dans l’Union européenne. Il décrit les indications thérapeutiques, les conditions d’utilisation et les modalités d’administration, sans fournir de recommandations pratiques d’usage, qui relèvent de la notice et de la prise en charge médicale.
Ontruzant est indiqué dans le traitement de certains cancers du sein et de l’estomac. Pour le cancer du sein à un stade précoce, lorsque la tumeur s’est étendue au sein ou aux ganglions axillaires sans métastases à distance, il peut être utilisé après la chirurgie, la chimiothérapie et éventuellement la radiothérapie. Il peut également être utilisé plus tôt, en association avec une chimiothérapie. Dans les formes localement avancées, y compris inflammatoires, ou pour des tumeurs de plus de 2 cm, Ontruzant est administré avant la chirurgie en association avec une chimiothérapie, puis poursuivi en monothérapie après l’intervention. Pour le cancer du sein métastatique, il est utilisé en monothérapie chez les patients en échec de traitements antérieurs, ou en association avec d’autres médicaments anticancéreux (paclitaxel, docétaxel ou inhibiteurs de l’aromatase).
Ontruzant est aussi indiqué dans le cancer gastrique métastatique, en association avec le cisplatine et le capécitabine ou le 5‑fluorouracile. Dans tous les cas, son utilisation est conditionnée à une surexpression de la protéine HER2 par les cellules tumorales, caractérisée par une production importante de ce récepteur à la surface cellulaire. Cette surexpression concerne environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques.
Ontruzant est un médicament biosimilaire d’un médicament biologique de référence déjà autorisé dans l’UE, ce qui implique une évaluation par l’EMA de sa similarité en termes de qualité, sécurité et efficacité. Le médicament n’est disponible que sur prescription médicale et le traitement doit être initié par un médecin expérimenté en cancérologie. Il se présente sous forme de poudre pour solution à diluer dans une perfusion intraveineuse, administrée en 90 minutes chaque semaine ou toutes les trois semaines dans le cancer du sein, et toutes les trois semaines dans le cancer gastrique. La durée de traitement est d’un an ou jusqu’à rechute pour le cancer du sein précoce, et poursuivie tant que le traitement reste efficace dans les cancers du sein et de l’estomac métastatiques. La posologie est ajustée au poids du patient et au schéma (hebdomadaire ou toutes les trois semaines) ainsi qu’à l’indication.
Une surveillance est requise pendant et après la perfusion en raison d’un risque de réactions allergiques. Les patients tolérant une première perfusion de 90 minutes peuvent recevoir les suivantes en 30 minutes. L’EMA précise que le document ne se substitue pas aux informations destinées aux patients et aux prescripteurs, qui doivent se référer à la notice et aux professionnels de santé. Les éléments présentés sont principalement d’intérêt pour le suivi des politiques de mise à disposition des biosimilaires anticancéreux, des conditions de prescription spécialisée et de la prise en charge des cancers surexprimant HER2 au niveau européen. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite