Le 13 février 2026, la société Pfizer Europe MA EEIG a retiré sa demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour Zumrad, un médicament destiné au traitement du cancer de la vessie non infiltrant le muscle (NMIBC) à haut risque, en association avec le Bacille de Calmette-Guérin (BCG) chez l’adulte n’ayant pas reçu de traitement préalable par BCG. Zumrad contient le principe actif sasanlimab, un anticorps monoclonal administré par voie sous-cutanée, conçu pour bloquer le récepteur PD‑1 sur les lymphocytes T et ainsi empêcher l’inactivation de ces cellules par les protéines tumorales PD‑L1 et PD‑L2, afin de renforcer la réponse immunitaire contre les cellules cancéreuses.
La demande d’AMM s’appuyait principalement sur une étude incluant 1 055 adultes atteints de NMIBC à haut risque, n’ayant jamais reçu de BCG ou n’en ayant pas reçu depuis au moins deux ans. Le schéma comparait l’association Zumrad + BCG à BCG seul. Zumrad était administré toutes les quatre semaines pendant une durée maximale de deux ans, tandis que le BCG était administré une fois par semaine pendant six semaines, puis en entretien sur cinq cycles. Le critère principal d’efficacité était la durée sans événement lié à la maladie (récidive ou aggravation du cancer, présence de cellules tumorales dans la paroi vésicale, décès toutes causes confondues). L’étude évaluait également la survie globale après le début du traitement.
Au moment du retrait, l’EMA avait déjà évalué des données initiales, formulé des questions à l’entreprise et était en cours d’examen des réponses. Sur la base de cette analyse, l’Agence exprimait des réserves et sa position provisoire était que Zumrad ne pouvait pas être autorisé dans cette indication. Les préoccupations de l’EMA portaient notamment sur les résultats principaux de l’étude, en raison de modifications importantes du protocole en cours d’étude et du changement de la méthode statistique utilisée pour mesurer l’efficacité, jugé de nature à augmenter la probabilité de conclure à un effet bénéfique. L’Agence mettait également en cause la pertinence du critère principal d’efficacité, celui-ci étant évalué par les investigateurs eux-mêmes. Ces incertitudes méthodologiques et de robustesse des résultats ont constitué un élément central dans l’appréciation du rapport bénéfice/risque et dans le contexte du retrait de la demande d’AMM. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite