Le document émane de l’Agence européenne des médicaments (EMA), agence de l’Union européenne basée à Amsterdam, et présente un projet de ligne directrice (« guideline ») du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur l’investigation des interactions au niveau du tractus gastro-intestinal. Ce texte, référencé EMA/136069/2026, porte sur l’évaluation de la manière dont l’absorption des médicaments peut être influencée par différents facteurs gastro-intestinaux.
Le projet de guideline a été élaboré par le Methodology Working Party (MWP), après consultation du Quality Working Party, en mars 2026. Il a été adopté par le CHMP pour mise en consultation publique le 15 juin 2026. La consultation publique doit débuter le 11 septembre 2026 et s’achever le 31 décembre 2026. Les commentaires doivent être transmis via un formulaire EUSurvey, avec un support technique dédié en cas de difficultés. La reproduction du document est autorisée sous réserve de mentionner la source.
Le texte précise son champ d’application, ses bases juridiques et les lignes directrices européennes connexes, puis détaille les recommandations méthodologiques pour l’investigation des interactions dans le tractus gastro-intestinal. Les principales thématiques abordées concernent les effets de la prise alimentaire sur la pharmacocinétique des médicaments en développement, les interactions liées à la modification du pH gastrique (notamment via des médicaments réduisant l’acidité gastrique), l’impact de la vidange gastrique et de la motilité intestinale, le rôle des excipients, la formation de complexes pouvant modifier l’absorption et la recirculation entérohépatique. Des sections spécifiques portent également sur le reporting et l’interprétation des résultats ainsi que sur l’évaluation et la gestion des risques associés à ces interactions.
Les acteurs clés sont le CHMP, en charge de l’adoption et de la mise en consultation de la guideline, ainsi que les groupes de travail méthodologie (MWP) et qualité, qui ont contribué à son élaboration. L’EMA organise le processus de consultation via la plateforme EUSurvey. Le document vise en priorité les développeurs et évaluateurs de médicaments au sein de l’Union européenne, avec des implications potentielles pour les procédures d’autorisation de mise sur le marché et la surveillance des risques liés à l’absorption des médicaments, notamment en lien avec l’alimentation, la formulation et les co-médications influençant le pH gastrique. Les éléments plus détaillés de contenu scientifique et réglementaire ne sont pas entièrement disponibles dans l’extrait, mais la structure annoncée indique une volonté d’harmoniser au niveau européen les approches d’évaluation de ces interactions gastro-intestinales. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite