Le document émane de l’Agence européenne des médicaments (EMA), agence de l’Union européenne située à Amsterdam. Il s’agit de la version 2.2, datée du 31 août 2026, du manuel utilisateur relatif à l’accès en ligne, via le portail adrreports.eu, à EudraVigilance, la base de données européenne des suspicions d’effets indésirables associés aux médicaments. La reproduction du document est autorisée sous réserve de mentionner la source.
EudraVigilance est présentée comme la base de données centralisant au niveau européen les cas individuels de suspicions d’effets indésirables. Le manuel décrit l’accès en ligne pour la consultation de rapports agrégés (tableaux de bord) sur ces cas. Il précise les éléments de données utilisés dans ces rapports, ainsi que des règles de gestion des informations lorsqu’un même cas comporte plusieurs déclarants ou plusieurs effets indésirables avec des issues différentes. Ces règles influent sur le décompte et la présentation statistique des cas.
Le contenu du manuel est structuré autour de plusieurs rubriques : informations générales de contexte, avertissement (disclaimer), description détaillée des éléments de données, et modalités de mise en forme des rapports. La partie consacrée à la mise en forme décrit plusieurs onglets de consultation : nombre total de cas individuels, nombre de cas reçus dans le temps, répartition des cas par pays de l’Espace économique européen (EEE), par groupe de réactions, puis par réaction sélectionnée. Un onglet spécifique présente une « line listing » permettant un affichage plus détaillé des cas. Une section traite de l’interprétation de ces rapports web et une autre des fonctionnalités de navigation générales dans l’outil.
Les acteurs mentionnés sont l’Agence européenne des médicaments, responsable du dispositif et de sa mise à disposition publique, et, de manière implicite, les États de l’EEE à travers les ventilations par pays. Le dispositif vise à mettre à disposition des données harmonisées de pharmacovigilance au niveau européen, avec un accès ouvert via un portail dédié. Le manuel souligne, par la présence d’un avertissement, l’existence de limites et de précautions d’interprétation des données, sans détailler celles-ci dans l’extrait disponible.
Pour les administrations publiques, ce document indique qu’au niveau de l’Union européenne existe un système structuré de rapports agrégés sur les suspicions d’effets indésirables des médicaments, accessible en ligne, avec des fonctionnalités de suivi dans le temps, par pays de l’EEE et par type de réaction. Ces informations peuvent être exploitées pour la surveillance des produits de santé et la comparaison internationale, dans la limite des précautions d’interprétation précisées par l’EMA. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite