L’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié le 17 juillet 2026 un document d’orientation à destination de l’industrie sur la mise en œuvre de plans de prévention des pénuries (Shortage Prevention Plans, SPP) pour les médicaments. Ce document s’inscrit dans la stratégie du Réseau européen des autorités de réglementation des médicaments (EMRN), qui regroupe l’EMA et les autorités nationales compétentes des États membres de l’Union européenne, visant à améliorer la disponibilité des médicaments humains et vétérinaires et à renforcer la continuité des approvisionnements en Europe.
Depuis 2016, l’EMRN surveille et gère les problèmes de disponibilité des médicaments, y compris les perturbations de la chaîne d’approvisionnement. Ces dispositifs ont été consolidés par le règlement (UE) 2022/123 qui a étendu le mandat de l’EMA, notamment par la création formelle du groupe directeur exécutif sur les pénuries et la sécurité des médicaments (Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products, MSSG) et du groupe de travail des points de contact uniques pour les pénuries (Medicines Shortages Single Point of Contact Working Party, SPOC Working Party).
Le nouveau cadre législatif pharmaceutique de l’UE renforce encore la surveillance et la gestion des pénuries de médicaments et vise à accroître la résilience des chaînes d’approvisionnement. Il prévoit en particulier une obligation pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de mettre en place et de tenir à jour un plan de prévention des pénuries pour tout médicament soumis à prescription dans l’Union européenne, avec la possibilité pour la Commission européenne d’étendre ce champ d’application. Cette obligation complète l’obligation générale faite aux titulaires d’AMM d’assurer, dans les limites de leurs responsabilités, un approvisionnement adéquat et continu du marché, telle que prévue par la nouvelle directive pharmaceutique (article 56(3)). La recommandation d’élaborer des SPP figure également parmi les bonnes pratiques adressées à l’industrie pour prévenir les pénuries de médicaments à usage humain (recommandation 4).
Le document d’orientation précise le type d’informations et le niveau de détail attendus dans les plans de prévention des pénuries, en fonction du niveau de risque associé à chaque médicament, ainsi que les mesures pertinentes de gestion des pénuries. Il souligne le caractère proportionné des efforts, de la formalisation et de la documentation à fournir pour chaque plan, et des mesures d’atténuation proposées, par rapport au risque identifié. Le texte rappelle par ailleurs que le règlement (UE) 2022/123 s’applique en cas de crise de santé publique, mais l’extrait disponible ne détaille pas l’ensemble des dispositions juridiques correspondantes. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite