Les autorités sanitaires américaines (FDA) signalent un rappel de type le plus grave concernant certains kits d’anesthésie péridurale produits par Medical Action Industries. Ce rappel est qualifié de « correction » et ne prévoit ni retrait des dispositifs des lieux d’utilisation ou de vente, ni interruption de l’usage des autres composants, mais il concerne spécifiquement des ampoules de chlorure de sodium potentiellement non stériles incluses dans ces kits.
Les dispositifs concernés sont des kits d’anesthésie péridurale (« Single Shot Epidural » et « Epidural/Pain TQC ») identifiés par différents numéros de modèle/lot et UDI. La FDA indique que Medical Action Industries a adressé, le 23 juillet, une lettre à tous les clients concernés pour préciser les actions correctives à mettre en œuvre avant la poursuite de l’utilisation des kits.
Les recommandations opérationnelles sont les suivantes : ne pas utiliser les ampoules de chlorure de sodium (sodium chloride 0,9 % USP 10 mL flush) incluses dans les kits concernés ; vérifier les stocks pour identifier les kits d’anesthésie péridurale contenant ces ampoules ; identifier, séparer et placer en quarantaine les kits impactés le temps d’apposer de nouvelles étiquettes d’avertissement ; retirer et éliminer systématiquement les ampoules de chlorure de sodium avant utilisation, les autres composants des kits pouvant continuer à être utilisés. Un modèle d’étiquette est fourni aux établissements pour impression et apposition sur tous les kits et cartons concernés, à un endroit visible sans masquer d’autres informations critiques de traçabilité ou de sécurité. Si nécessaire, des étiquettes préimprimées peuvent être obtenues via les représentants commerciaux.
La raison de la correction est la présence, dans certains kits de Medical Action Industries, d’ampoules de chlorure de sodium fabriquées par la société Huons Co., Ltd. et déjà rappelées par l’entreprise Spectra Medical Devices, LLC. Le risque identifié par la FDA est une compromission de la stérilité de la solution de chlorure de sodium, pouvant exposer les patients à des micro-organismes viables, des endotoxines et/ou des particules étrangères générées au cours de la fabrication. La poursuite de l’utilisation des kits sans retrait des ampoules défectueuses est considérée comme susceptible de provoquer des blessures graves ou le décès. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite