Le 7 septembre 2026, la société BMC Medical Co., Ltd. (Pékin, Chine) a annoncé aux États-Unis un rappel de dispositifs médicaux Luna G3 APAP (modèle LG3600) en raison d’un défaut de firmware. L’annonce a été publiée par la Food and Drug Administration (FDA) le 8 septembre 2026. Il s’agit de dispositifs de ventilation en pression positive automatique distribués sur le marché américain.
BMC a déclaré à la FDA, de manière rétrospective, le 15 juillet 2026, le rappel de 20 160 dispositifs Luna G3 APAP (LG3600) distribués aux États-Unis, en lien avec un défaut identifié dans la version de firmware G3-2.00.76. Cette action corrective n’avait pas été initialement communiquée aux clients. Le 19 août 2026, la FDA a classé ce rappel comme rappel de classe I (numéro de rappel Z-2979-2026), soit la catégorie la plus grave en termes de risques potentiels pour la santé.
BMC a mis à jour le firmware des dispositifs concernés vers la version G3-2.00.77 pour 20 160 appareils entre octobre et décembre 2024, dans l’entrepôt de l’importateur américain React Health (RH). Après la notification rétrospective du rappel, BMC a identifié que jusqu’à 196 unités pourraient ne pas avoir bénéficié de cette mise à jour et pourraient encore fonctionner avec la version défectueuse G3-2.00.76. Les produits concernés ont été fabriqués entre le 11 septembre 2024 et le 18 octobre 2024, envoyés à l’importateur américain entre le 20 septembre 2024 et le 19 octobre 2024, puis distribués à l’échelle nationale aux États-Unis du 29 octobre 2024 au 6 juillet 2026.
Le défaut de firmware entraîne, lorsque l’appareil fonctionne simultanément à pression élevée, fréquence respiratoire élevée et débit de pointe élevé, l’affichage d’un message « Error » suivi d’un arrêt automatique de l’appareil, avec interruption de la thérapie. Ce dysfonctionnement est susceptible d’engendrer des conséquences graves imprévues pour la santé des patients. À ce stade, BMC indique ne pas avoir reçu de réclamations ni de signalements d’événements indésirables graves liés à cette défaillance.
Les dispositifs concernés sont les Luna G3 APAP, modèle LG3600, portant les identifiants UDI 06948538363331 et 06948538365892, avec le firmware G3-2.00.76. Une liste des numéros de série affectés est disponible en ligne sur le site de BMC. Les utilisateurs sont invités à vérifier la version de firmware installée sur leur appareil, à partir du numéro de série. Cette situation illustre la gestion par la FDA des rappels de dispositifs médicaux importés, le rôle des fabricants étrangers et des importateurs américains, ainsi que les enjeux de traçabilité, de notification aux patients et de maîtrise des risques liés aux mises à jour logicielles dans les dispositifs médicaux. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite