Les autorités sanitaires américaines signalent une extension d’un rappel de dispositifs médicaux visant certains lots de cathéters d’électrophysiologie et d’échographie reconditionnés par l’entreprise Medline Industries, dans le cadre de son programme Medline ReNewal. La Food and Drug Administration (FDA) a classé ce rappel au niveau de gravité le plus élevé, en raison d’un risque de blessure grave ou de décès en cas de poursuite de l’utilisation des dispositifs concernés.
Les produits en cause sont des cathéters d’électrophysiologie et d’échographie de plusieurs marques (St. Jude Medical, Abbott, Biosense Webster, ACUSON), reconditionnés par Medline. La FDA indique que certains lots peuvent contenir de petites particules résiduelles sur les surfaces en contact avec le patient. Leur utilisation pourrait entraîner une réaction inflammatoire ou une infection systémique et, en cas de détachement des particules dans la circulation sanguine ou au niveau du cœur, une réaction granulomateuse ou la formation de thrombus, susceptibles d’entraîner des complications cérébrales ou pulmonaires.
Medline a envoyé des lettres de rappel aux clients concernés les 22 décembre et 15 mai (année non précisée), leur demandant : de vérifier immédiatement leurs stocks, d’identifier les numéros d’articles et numéros de lots visés, de placer en quarantaine tous les produits concernés, puis de les détruire une fois les actions de rappel achevées. Les acteurs disposant d’un stock doivent remplir et renvoyer un formulaire de réponse précisant les quantités détenues ; un avoir peut être accordé après réception du formulaire. Même en l’absence de produits concernés en stock, le formulaire doit être retourné. Les distributeurs ou structures ayant revendu ou transféré les produits doivent informer leurs propres clients et leur demander de détruire les lots affectés, en intégrant ces quantités dans leur réponse.
L’extension du rappel prévoit que les nouveaux lots identifiés dans la communication actuelle doivent être détruits à l’issue des actions de rappel, tandis que les lots mentionnés dans une communication antérieure (« Catheter Recall: Medline Removes Certain Reprocessed Electrophysiology and Ultrasound Catheters ») doivent, eux, être retournés à Medline Industries. Les lots affectés sont également répertoriés dans un fichier Excel distinct.
Ce cas illustre un enjeu de sécurité des dispositifs médicaux reconditionnés, impliquant une coordination étroite entre un fabricant-reconditionneur (Medline Industries), les établissements utilisateurs et la FDA, avec des procédures de traçabilité, de quarantaine, de destruction des produits et d’information des clients, y compris en chaîne via les distributeurs. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite