Le 17 septembre 2026, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a adopté un avis favorable recommandant une modification des conditions d’autorisation de mise sur le marché du médicament Pepaxti, dont le titulaire est Oncopeptides AB. Cette décision sera ensuite soumise à la Commission européenne, qui doit statuer avant la mise à jour officielle des conditions d’autorisation et la publication de la nouvelle version du résumé des caractéristiques du produit (RCP) dans toutes les langues officielles de l’Union européenne.
L’avis du CHMP porte sur une extension de l’indication de Pepaxti. Le médicament est désormais recommandé, en association avec la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple ayant reçu au moins deux lignes de traitement antérieures. Leur maladie doit être réfractaire à au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur, un anticorps monoclonal anti-CD30 et à la lénalidomide, et avoir progressé pendant ou après la dernière ligne de traitement. Pour les patients ayant déjà bénéficié d’une autogreffe de cellules souches, un délai minimal de trois ans entre la transplantation et la progression de la maladie est requis.
Le médicament, référencé sous le code EMEA/H/C/005681, contient du melphalan flufenamide (code ATC L01AA10) et est indiqué dans le traitement du myélome multiple. Les éléments détaillés d’utilisation et de sécurité seront précisés dans le RCP actualisé une fois la décision de la Commission européenne formellement adoptée. Cette évolution s’inscrit dans le cadre des travaux réguliers du CHMP, déjà mentionné dans des comptes rendus de réunions antérieures des 20-23 juin 2022 et 11-14 septembre 2023. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite