Rapport européen public d’évaluation (EPAR) pour les médicaments à usage humain : Litfulo, ritlecitinib, date d’autorisation : 15/09/2023, révision : 5, statut : Autorisé (titre traduit en français par l’IA)

Litfulo est un médicament contenant du ritlecitinib, indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans présentant une alopécie areata sévère, maladie auto-immune responsable d’une perte importante de cheveux au niveau du cuir chevelu ou d’autres parties du corps. Il s’agit d’un traitement immunosuppresseur qui agit en bloquant certaines enzymes (JAK3 et tyrosine kinases de la famille TEC) impliquées dans l’inflammation, afin de réduire l’attaque auto-immune des follicules pileux et de permettre une repousse des cheveux.

Le traitement est disponible sous forme de gélules administrées par voie orale une fois par jour. Litfulo est soumis à prescription médicale et doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de l’alopécie areata. Le traitement doit être interrompu ou arrêté en cas d’infections graves ou de diminution des cellules sanguines, et arrêté en l’absence d’amélioration après 36 semaines. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une infection grave active, y compris la tuberculose, ni en cas d’atteinte hépatique sévère. Il est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement.

L’efficacité de Litfulo a été évaluée dans une étude principale portant sur 718 adultes et adolescents de plus de 12 ans atteints d’alopécie areata sévère avec plus de 50 % de perte de cheveux sur le cuir chevelu avant traitement. Parmi eux, 261 ont reçu soit 50 mg de Litfulo, soit un placebo. Après 24 semaines, 13 % des patients traités par Litfulo étaient en quasi-rémission (plus de 90 % de couverture capillaire du cuir chevelu) et 23 % présentaient plus de 80 % de couverture capillaire, contre 1,5 % avec le placebo. Après 48 semaines, 31 % des patients sous Litfulo étaient en quasi-rémission. Sur le plan ressenti, 49 % des patients traités par Litfulo déclaraient une amélioration modérée ou importante de leur alopécie, contre 9 % sous placebo. Les bénéfices du médicament semblent se maintenir dans le temps sur la durée observée.

Les effets indésirables les plus fréquents (jusqu’à 1 patient sur 10) incluent diarrhées, acné, infections des voies respiratoires supérieures, urticaire, éruptions cutanées, folliculite et vertiges. Les autorités de santé recommandent de se référer à la notice pour la liste complète des effets indésirables et des restrictions d’utilisation et de consulter un professionnel de santé pour toute question. Les données disponibles indiquent une efficacité sur l’alopécie areata sévère, mais des incertitudes demeurent concernant la sécurité d’emploi à long terme. Ces éléments sont pertinents pour le suivi des politiques de prise en charge des maladies auto-immunes et des traitements immunosuppresseurs, en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes. (contenu résumé en français par l’IA) ​Lire la Suite

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