Denosumab Ascend est un médicament biologique indiqué chez l’adulte pour prévenir les complications osseuses liées aux cancers avancés ayant métastasé à l’os (fractures, compressions médullaires, recours à la radiothérapie ou à la chirurgie sur l’os). Il est également indiqué dans le traitement des tumeurs à cellules géantes de l’os chez l’adulte et l’adolescent dont la croissance osseuse est achevée, lorsque la chirurgie est impossible ou jugée à haut risque de complications.
Ce médicament contient du dénosumab et est autorisé dans l’Union européenne en tant que médicament biosimilaire du médicament de référence Xgeva. Les études de laboratoire ont montré une grande similarité avec Xgeva en termes de structure, de pureté et d’activité biologique. Des données pharmacocinétiques indiquent que les concentrations de dénosumab obtenues dans l’organisme sont comparables à celles du médicament de référence. Une étude complémentaire menée chez 504 femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose a montré, après un an de traitement, une efficacité comparable en termes de densité minérale osseuse vertébrale, ce qui soutient la similarité clinique.
Denosumab Ascend est soumis à prescription médicale. Il se présente sous forme de solution injectable administrée par voie sous-cutanée (cuisse, abdomen ou bras). Dans les cancers avec atteinte osseuse, l’injection est réalisée toutes les quatre semaines. Dans les tumeurs à cellules géantes de l’os, le schéma prévoit une injection toutes les quatre semaines, avec deux injections supplémentaires une et deux semaines après la première. Les patients doivent recevoir une supplémentation en calcium et en vitamine D pendant le traitement.
Le dénosumab est un anticorps monoclonal ciblant la protéine RANKL, impliquée dans l’activation des ostéoclastes, cellules responsables de la résorption osseuse. En bloquant RANKL, le médicament réduit la formation et l’activité des ostéoclastes, limite la perte osseuse et diminue la survenue de fractures et autres complications osseuses graves. Dans les tumeurs à cellules géantes de l’os, il inhibe également les cellules de type ostéoclastique, ce qui freine la destruction osseuse et permet le remplacement tumoral par de l’os normal.
Les principaux acteurs mentionnés sont les autorités de l’Union européenne chargées de l’autorisation des médicaments, qui ont reconnu Denosumab Ascend comme biosimilaire de Xgeva. Les informations pratiques supplémentaires sur l’utilisation, les précautions et la surveillance sont renvoyées à la notice du médicament et au médecin ou pharmacien. Les enjeux de politique publique concernent principalement l’accès à une alternative biosimilaire pour la prévention des complications osseuses liées au cancer et le traitement des tumeurs osseuses rares, avec des implications potentielles en termes de coûts et d’organisation des soins spécialisés en oncologie et en maladies osseuses. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite