Dimethyl fumarate Accord est un médicament destiné au traitement de la sclérose en plaques (SEP) de forme rémittente-récurrente chez l’adulte et l’adolescent à partir de 13 ans. Il s’agit d’un générique contenant la même substance active (diméthylfumarate) que le médicament de référence Tecfidera, déjà autorisé dans l’Union européenne. L’Agence européenne des médicaments (EMA) indique que les études cliniques de bénéfices/risques déjà réalisées avec Tecfidera n’ont pas été répétées pour Dimethyl fumarate Accord, conformément au cadre applicable aux génériques.
Le médicament est soumis à prescription médicale et l’instauration du traitement doit se faire sous la supervision d’un médecin expérimenté dans la prise en charge de la SEP. Il est disponible sous forme de gélules administrées par voie orale, deux fois par jour au cours des repas. Une dose initiale plus faible est prescrite la première semaine, puis augmentée à partir de la deuxième semaine. En cas d’effets indésirables tels que bouffées vasomotrices (flush) ou troubles gastro-intestinaux, une réduction temporaire de la dose est possible.
Sur le plan pharmacologique, le diméthylfumarate est présenté comme agissant via l’activation de la protéine Nrf2, qui régule des gènes impliqués dans la production d’antioxydants contribuant à la protection cellulaire. Il a montré des effets de réduction de l’inflammation et de modulation de l’activité du système immunitaire dans la SEP. L’entreprise a fourni à l’EMA des données de qualité pharmaceutique ainsi que des études démontrant la bioéquivalence avec Tecfidera, c’est‑à‑dire l’obtention de concentrations similaires de substance active dans l’organisme et une efficacité attendue équivalente.
Sur cette base, l’EMA conclut que Dimethyl fumarate Accord présente une qualité comparable et une bioéquivalence avérée avec Tecfidera, et que, comme pour le médicament de référence, le rapport bénéfices/risques est favorable pour l’indication autorisée. Le médicament peut donc être autorisé dans l’Union européenne en tant que générique de Tecfidera. Cette décision concerne principalement la régulation pharmaceutique au niveau européen et peut avoir des implications potentielles en matière d’accès au traitement et de maîtrise des dépenses de santé, dans le cadre des politiques relatives à la prise en charge de la sclérose en plaques. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite