Le document émane de l’Agence européenne des médicaments (EMA), agence de l’Union européenne située à Amsterdam (Pays-Bas), et concerne une procédure de coordination des inspections des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC, « GCP ») demandées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP). Cette procédure, référencée EMA/INS/GCP/55482/2013 – Rév.1, relève de la division « Human Medicines Division – Quality and Safety of Medicines ». Elle s’applique à l’EMA et aux autorités d’inspection des États membres de l’UE/EEE (National Competent Authorities – NCAs).
Le texte précise que la procédure a été initialement adoptée par le groupe de travail des inspecteurs BPC (GCP Inspectors’ Working Group – GCP IWG) le 18 mars 2014, puis par le CHMP le 20 mars 2014, date également de son entrée en vigueur. Une révision est datée du 17 juin 2026, remplaçant la procédure antérieure INS/GCP/1 (référence EMEA/INS/GCP/197225/2005). Le document est publié par l’EMA, qui en autorise la reproduction sous réserve de mention de la source.
La procédure vise à encadrer la coordination des inspections BPC, en particulier lorsqu’elles sont demandées par le CHMP dans le cadre de l’évaluation des médicaments à usage humain. Elle définit le champ d’application, les étapes de la procédure et un ensemble de termes opérationnels relatifs à l’organisation des inspections. Sont ainsi précisés les rôles respectifs de différentes catégories d’acteurs : l’inspectorat rapporteur (« reporting inspectorate ») et l’inspecteur rapporteur (« reporting inspector ») chargés de la conduite et du rapport de l’inspection, l’inspecteur principal (« lead inspector »), les inspectorats et inspecteurs de soutien (« supporting inspectorate », « supporting inspector »), l’inspecteur stagiaire (« trainee inspector »), l’observateur, ainsi que le coordinateur des inspections au sein de l’EMA (« EMA inspection coordinator »). Le document distingue notamment la notion de procédure d’inspection, d’inspection de site (« site inspection ») et précise que la procédure s’applique aux autorités et inspecteurs concernés au sein de l’UE/EEE.
Le contenu disponible indique que la procédure comprend un résumé de son champ d’application, une introduction, une section sur l’applicabilité et les définitions, puis la description des étapes de la procédure d’inspection. Les pays et acteurs concernés sont l’ensemble des États membres de l’UE/EEE via leurs autorités nationales compétentes d’inspection, l’EMA, le CHMP et le groupe de travail des inspecteurs BPC. L’enjeu principal est l’harmonisation et la coordination des inspections BPC au niveau européen pour les essais cliniques liés aux médicaments à usage humain, avec des implications en matière de qualité et de sécurité des médicaments et de surveillance réglementaire. Aucune information chiffrée ni élément détaillé sur le contenu opérationnel des étapes n’est fourni dans l’extrait disponible. (contenu résumé en français par l’IA) Lire la Suite